ザイロリック錠100 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により皮膚症状又は過敏症状が発現し、重篤な症状に至ることがあるので、発熱、発疹等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［11.1.1、11.1.2、15.1.3参照］

• 8.2　急性痛風発作がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。

• 8.3　投与初期に尿酸の移動により、痛風発作の一時的な増強をみることがある。［7.参照］

• 8.4　本剤投与中に痛風が増悪した場合にはコルヒチン、インドメタシン等を併用すること。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与量の減量や投与間隔の延長を考慮すること。本剤やその代謝物の排泄が遅延し高い血中濃度が持続する。特に腎不全患者に副作用が発現した場合は重篤な転帰をたどることがあり、死亡例も報告されている。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝疾患を有する患者又はその既往歴のある患者

    • 定期的に肝機能検査を実施すること。肝障害が発現又は増悪するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）の妊娠10日目又は13日目に50及び100mg/kgを腹腔内投与したところ、胎児に催奇形作用が認められたと報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ本剤及びその代謝物が移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に留意して慎重に投与すること。本剤の主代謝物は主として腎から排泄される。高齢者では腎機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　使用中は摂水量を多くし、1日の尿量を2L以上とすることが望ましい。

  • 15.1.2　外国における疫学調査報告で、本剤の投与により白内障があらわれたとの報告がある。

  • 15.1.3　漢民族（Han-Chinese）を対象としたレトロスペクティブな研究において、アロプリノールによる中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）及び皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重症薬疹発症例のHLA型を解析した結果、51例中全ての症例がHLA-B＊5801保有者であったとの報告がある。また、別の研究では、アロプリノールにより中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群を発症した日本人及びヨーロッパ人において、それぞれ10例中4例（40％）、27例中15例（55％）がHLA-B＊5801保有者であったとの報告もある。なお、HLA-B＊5801の保有率は漢民族では20-30％に対し、日本人及びヨーロッパ人では1-2％である。［8.1、11.1.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験において、鉄剤と併用した場合に、本剤の大量投与により、肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤はキサンチンオキシダーゼを阻害する。［18.1参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語