リスモダンR錠150mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比、臨床検査値（肝機能、腎機能、電解質、血液等）を定期的に調べること。
  PQ延長、QRS幅増大、QT延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与中止すること。［9.1.1、9.1.4、9.2.2、9.3.2参照］

• 8.2　本剤の投与にあたっては用法及び用量に注意するとともに次の事項に留意すること。

  • 8.2.1　心房細動・粗動、発作性頻拍の除去を目的とする場合

    • 投与を2、3日行い、効果が得られない場合は投与を中止すること。

  • 8.2.2　期外収縮の除去を目的とする場合

    • 期外収縮の除去が循環動態の改善に役立つと考えられる場合に投与を考慮すること。

• 8.3　本剤には陰性変力作用及びキニジン様作用があるので、十分注意して投与すること。

• 8.4　高齢者、糖尿病、肝障害、腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意すること。これらの患者に投与する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること。また、低血糖の発現について患者に十分な説明を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.5　本剤には抗コリン作用があり、その作用に基づくと思われる排尿障害、口渇、複視等があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止すること。

• 8.6　患者の感受性の個体差に留意して初め少量の投薬試験を行うことが望ましい。

• 8.7　めまい、低血糖等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者

    • 心不全をきたすおそれがある。心不全をきたすおそれのある患者では、心室頻拍、心室細動が発現するおそれが高いので、入院させて開始すること。また、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者（高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者を除く）

    • 刺激伝導障害が悪化するおそれがある。［2.1参照］

  • 9.1.3　心房粗動のある患者

    • 房室内伝導を促進することがある。

  • 9.1.4　他の抗不整脈薬を併用している患者

    • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。有効性、安全性が確立していない。［8.1参照］

  • 9.1.5　治療中の糖尿病患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。

  • 9.1.6　重症筋無力症の患者

    • 重症筋無力症を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.7　血清カリウム低下のある患者

    • 催不整脈作用の誘因となるおそれがある。

  • 9.1.8　開放隅角緑内障の患者

    • 抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。［11.1.6参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。本剤は主に腎臓で排泄されるため、血中半減期が延長することがあるので、徐放性製剤の投与は適さない。［2.3参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 投与間隔をあけるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。異常がみられた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある。［8.1、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中半減期が延長することがあるので、徐放性製剤の投与は適さない。［2.4参照］

  • 9.3.2　肝機能障害のある患者（高度な肝機能障害のある患者を除く）

    • 肝機能障害が悪化するおそれがある。［8.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。妊婦に投与した例において子宮収縮が起こったとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。また、徐放性製剤のため投与量の調節が困難で過量投与のおそれがある。

• 9.8　高齢者

  • 入院させるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので用量並びに投与間隔に留意する必要がある。少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに頻回に心電図検査を実施すること。また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、呼吸停止、失神、致死的不整脈が起こり死亡することがある。過度のQRS幅増大及びQT延長、心不全悪化、低血圧、刺激伝導系障害、徐脈、不全収縮等の過量投与の徴候がみられた場合には適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は徐放性製剤なのでかまずに服用するよう注意すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤により心房細動・粗動から洞調律に回復したとき、塞栓を起こすことがある。その可能性が予測されるときにはヘパリンの併用が望ましい。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語