ゾラデックスLA10.8mgデポ

重要な基本的注意

• 8.1　LH-RH作動薬の投与開始初期に、男性では血中テストステロンの、女性では血中エストラジオールの一過性の上昇を認める。この時期に骨性疼痛の一過性増悪がみられることがあるが、このような症状があらわれた場合には対症療法を行うこと。また、前立腺癌患者において尿路閉塞あるいは脊髄圧迫のみられるおそれがあるので、慎重に投与し、投与開始1ヵ月間は十分観察を行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。［9.1.2参照］

• 8.2　本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

• 8.3　本剤投与部位周囲から出血し、出血性ショックに至った例が報告されているので、血管を損傷する可能性の少ない部位を選択すること。［14.2.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　易出血状態の患者（抗凝固剤を投与している患者等）

    • 本剤投与の可否を慎重に判断すること。本剤投与部位周囲から出血し、出血性ショックに至った例が報告されている。

  • ＜前立腺癌＞

    • 9.1.2　脊髄圧迫又は尿路閉塞による腎障害を既に呈しているか、又は新たに発生するおそれのある患者［8.1参照］

  • ＜閉経前乳癌＞

    • 9.1.3　骨転移のある患者

      • 投与開始初期に、高カルシウム血症があらわれることがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 治療に際して妊娠していないことを確認すること。また、治療中はホルモン剤以外の避妊法を用いること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で流産又は分娩障害が認められており、また他のLH-RH作動薬による流産の報告がある。［2.1、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。動物実験で乳汁移行が報告されている。［2.2参照］

• 9.7　小児等

  • 国内において、小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　アルミパウチを開封及び取り出す際に、プランジャー（押棒）は引っ張ると抜けるので、開封部付近にプランジャー（押棒）が無いことを確認して開封し、開封部を十分広げた上で、プランジャーを引っ張らずに慎重に取り出すこと。

  • 14.1.2　プランジャー（押棒）からクリップを外す際に、注入器本体からプランジャー（押棒）が抜けないようにすること。

  • 14.1.3　本剤は針刺し事故防止機能付き専用注入器のため、使用前に末尾掲載の「投与方法」を確認すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与時

    • (1)必要に応じて投与部位にあらかじめ局所麻酔を施行する。

    • (2)プランジャー（押棒）を注入器本体の内側までしっかりと押し込み、デポ剤の注入と注射針カバーを作動させること。

    • (3)注射針カバーが十分に作動しない場合には、針刺し事故に注意しながら投与部位から注射針を抜くこと。

    • (4)使用後は感染防止に留意し、安全な方法で処分すること。

  • 14.2.2　投与部位

    • (1)血管を損傷する可能性の少ない投与部位を慎重に選択すること。［8.3参照］

    • (2)投与部位は毎回変更し、同一部位への反復投与は行わないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本薬で抗腫瘍効果が得られず進行を認めた場合は、集学的治療法などの治療法を考慮すること。

  • 15.1.2　外国において子宮筋腫の患者で、筋腫変性によると考えられる大量の子宮出血、下腹痛等の症状があらわれたとの報告がある。

  • 15.1.3　まれに本剤治療中に閉経し、本剤を中止しても月経が回復しないことがある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 雄ラットに長期投与した試験で、対照群に比し、良性の下垂体腺腫の発現の増加がみられている。本所見は外科的に去勢した雄ラットにおいても報告されている。

取扱上の注意

• 本剤は無菌製剤であり、また吸湿性を有するため使用直前まで開封しないこと。

重大な副作用及び副作用用語