ホスミシンSバッグ1g点滴静注用 他

重要な基本的注意

• 本剤によるショック、アナフィラキシー の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 本剤は14.5mEq/g（力価）のナトリウムを含有するので、心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する患者に投与する場合は注意すること。

慎重投与

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質のある患者

• 肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

• 次の患者への投与［本剤の溶解液はブドウ糖注射液（5％）である。］

  • カリウム欠乏傾向のある患者［ブドウ糖がカリウムと共に細胞内に取り込まれ、カリウム欠乏傾向を助長するおそれがある。］

  • 糖尿病の患者［静脈内へのブドウ糖の投与により血糖値が急速に上昇するおそれがある。］

  • 尿崩症の患者［電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷されるおそれがある。

  • 腎不全のある患者［電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷されるおそれがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  点滴静脈内注射にのみ使用すること。

• 投与時

  • 静脈炎、血管痛があらわれることがあるので、注射部位、注射方法に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

  • 本剤は分割投与しないこと。

その他の注意

• 長期投与の患者では定期的に肝機能、腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

取扱上の注意

• 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

• 次の場合には使用しないこと。

  • 外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているとき。

  • 隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているとき。

  • 抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているとき。

• 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

• 投与に際しては、薬剤が溶解していることを確認すること。

• 本剤の溶解時に溶解熱を発生し温かくなることがあるが、品質に影響はない。

副作用発現状況の概要

• ［参考］

  • 市販後使用成績調査の結果、全国2,618施設から総症例33,711例の臨床例が報告された。副作用発現症例数は591例（1.75％）であり、副作用発現件数は710件であった。

  • 主な副作用は、肝臓・胆管系障害（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等）378例、皮膚・皮膚付属器障害（発疹、そう痒、蕁麻疹等）88例、消化管障害（下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振等）78例、代謝・栄養障害（Al-P上昇、LDH上昇、高ナトリウム血症等）25例、血管（心臓外）障害（血管痛、潮紅）15例、一般的全身障害（発熱、倦怠感等）14例、泌尿器系障害（腎機能異常等）10例、中枢・末梢神経系障害（知覚減退）7例、白血球・網内系障害（白血球減少等）7例であった。（静注用ホスミシンSの再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語