ボンゾール錠100mg

重要な基本的注意

• 8.1　投与にあたり、既往歴・家族歴を十分に聴取し、血栓症の発生に十分配慮すること。血栓症を起こしやすい因子・合併症を有する患者に投与する場合は、末梢血液一般検査（血小板数、ヘマトクリット値等）を行うことが望ましい。［1.、11.1.1参照］

• 8.2　血栓症の危険性は高齢者、特に40歳以上で高くなる。また外国では、喫煙が類薬（経口避妊薬）による重篤な副作用（血栓症等）の危険性を増大させ、また、この危険性は年齢及び喫煙量により増大すると報告されている。［1.、11.1.1参照］

• 8.3　投与により、血栓症を引き起こすおそれがあるので、下肢の疼痛・浮腫、激しい頭痛、嘔吐、吐き気、めまい等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。また、患者に対しては、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。［1.、11.1.1参照］

• 8.4　投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍、子宮筋腫等）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。［2.8参照］

• 8.5　乳腺症における本剤の投与に際しては、月経前又は月経中を避けて診断を行い、症状（自発痛、圧痛、腫瘤・硬結）が持続性であることを確認すること。また症状が消失した場合は投与を中止すること。

• 8.6　定期的に肝機能検査を実施することが望ましい。［2.3、9.3.1、9.3.2、11.1.3、11.1.4参照］

• 8.7　長期投与により肝腫瘍、肝臓紫斑病（肝ペリオーシス）が発生したとの報告があるので定期的に肝超音波検査等の画像診断を実施することが望ましい。［2.3、9.3.1、9.3.2、11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患のある患者又はその既往歴のある患者（重篤な心疾患のある患者を除く）

    • 浮腫等の症状が強くあらわれるおそれがある。［2.4参照］

  • 9.1.2　てんかん患者、片頭痛のある患者

    • 浮腫等により症状が強くあらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　糖尿病患者

    • 十分コントロールを行いながら投与すること。耐糖能の異常がみられるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎疾患のある患者

    • 投与しないこと。浮腫等の症状が強くあらわれるおそれがある。［2.5参照］

  • 9.2.2　腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者（重篤な腎疾患のある患者を除く）

    • 浮腫等の症状が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害、肝疾患のある患者

    • 投与しないこと。原疾患が悪化するおそれがある。［2.3、8.6、8.7、11.1.3、11.1.4参照］

  • 9.3.2　肝機能障害、肝疾患のある患者（重篤な肝機能障害、肝疾患のある患者を除く）

    • 原疾患が悪化するおそれがある。［8.6、8.7、11.1.3、11.1.4参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすことが報告されている。［2.9、7.参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。動物実験（ラット）で、母乳中へ移行することが報告されている。［2.10参照］

• 9.8　高齢者

  • 減量（例えば1日100mg）するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤の使用によって子宮内膜症治療患者における卵巣癌発現のリスクが増大するとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤は、CYP3A4に対する阻害作用を有する。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語