ミルリーラK注射液22.5mg

重要な基本的注意

• 本剤は他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合に適用を考慮すること。

• 本剤の投与前に体液減少及び電解質の是正、呼吸管理等の必要な処置を行うこと。

• 本剤の投与は、血圧、心拍数、心電図、尿量、腎機能、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等、患者の状態を観察しながら行うこと。

• 本剤の投与によっても、期待された改善がみられない場合には投与を中止し、他剤に切り替えるなどの必要な処置を行うこと。なお、腎機能の低下している患者にて、腎機能の悪化を来すことがあるので注意すること。

• 本剤の投与中に、過度の心拍数増加、血圧低下があらわれた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。

• 高度の大動脈弁狭窄・僧帽弁狭窄等がある患者では、本剤による改善がみられない可能性がある。

• 利尿剤を大量に投与されている患者では、本剤に十分反応しない可能性があるので注意すること。

• フロセミド等のループ利尿剤の投与を受けている患者では、過度の利尿により低カリウム血症が生じやすいため、ジギタリスを併用している場合はジギタリスによる不整脈が生じやすくなるので、本剤と併用する際には注意すること。

• 急性心不全患者では、不整脈があらわれることがあり、本剤投与によりその可能性を高めるおそれがあるので、初期投与量を減量するなど注意すること。

• 本剤はブドウ糖を含んでいるため、ブドウ糖の投与が好ましくない患者には他の希釈剤で希釈したミルリーラ注射液10mgを使用すること。

• 水分摂取が制限されている患者では、水分摂取量が過剰にならないよう注意して投与すること。また、必要に応じミルリーラ注射液10mgの使用も考慮すること。

慎重投与

• 重篤な頻脈性不整脈のある患者［不整脈が悪化するおそれがある。］

• 腎機能の低下している患者［本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能の低下している患者では血漿中濃度が高くなることがある。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）］

• 著しく血圧の低い患者［血圧がさらに低下するおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 血清カリウム低下のある患者［補正困難な場合、重篤な不整脈を来すおそれがある。］

適用上の注意

• 調製時

  • 他の注射液と混合せずに用いることが望ましい。［患者の病態に応じて、本剤の点滴静脈内投与量を調節する必要がある。］

  • 現在までに下記に示す注射製剤との配合変化を起こすことがミルリーラ注射液10mgで確認されている。

    • フロセミド、ブメタニド、カンレノ酸カリウム、ピペラシリンナトリウム、ジベカシン硫酸塩、ピリドキサールリン酸エステル水和物、ジアゼパム、炭酸水素ナトリウム

    • また、セフォチアム塩酸塩は、配合後速やかに使用すること。やむを得ず使用する場合は、6時間以内に使用のこと。

• 投与時

  • 本剤は希釈濃度が一定であるため、患者の体重、投与量により、必要に応じて輸液ポンプ等の使用も考慮すること。

  • 本剤の使用に際しては、連結管による連続投与は行わないこと。

取扱上の注意

• 包装開封後は速やかに使用すること。

• 通気針の装着は必要ない。

• 本剤のバッグはやわらかいので、傷つけないよう注意すること。

• 以下の場合には使用しないこと。

  • 内容液に混濁や浮遊物などの異常が認められたとき。

  • 包装内に内容液の漏出が認められたとき。

  • 包装が破損、又は薬液が変色していたとき。

  • 排出部をシールしているフィルムが剥離していたとき。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時までの臨床試験では、210例中45例（21.4％）に、市販後の使用成績調査では、3,122例中288例（9.2％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。（再審査結果通知：2008年6月）

重大な副作用及び副作用用語