重要な基本的注意

• 本剤投与中は、血圧測定と血行動態のモニターを頻回に行うこと。また、投与量の調節は患者の血行動態、症状をみて徐々に行うこと。

• 投与中に血圧低下等の異常が観察された場合や血圧低下の可能性のある患者には、減量又は投与を中止すること。
  また、必要に応じて下肢挙上、昇圧剤（カテコラミン製剤）投与等の適切な処置を行うこと。

• 本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

• 急性心不全に対して本剤を用いる場合には、血圧、心拍数、尿量、体液及び電解質、また可能な場合には肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等の患者の全身状態を十分管理しながら投与すること。

• 急性心不全に対して本剤を用いた場合、重篤な血圧低下が起こる可能性がある。本剤投与中は血圧測定を頻回に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 急性心不全において、本剤の投与によっても期待された改善が認められない場合には投与を中止し、他の治療法に切り替えるなどの適切な処置を行うこと。

• 急性心不全において、本剤の投与により血行動態及び臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合（急性期の状態を脱した場合）には、他の治療法に変更すること。なお、急性心不全に対する48時間を超える使用経験が少ないので、これを超えて投与する必要が生じた場合には、血行動態及び全身状態等を十分に管理しながら慎重に投与すること。

慎重投与

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 低血圧のある患者［本剤により血圧低下が生じ、症状を悪化させる可能性がある。］

• 肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄機能が障害されるため、本剤は高い血中濃度で推移する可能性がある。］

• 急性心不全において、左室流出路狭窄、肥大型閉塞性心筋症又は大動脈弁狭窄症のある患者［本剤により圧較差を増強し、症状を悪化させる可能性がある。］

適用上の注意

• 調製方法

  投与に際しては、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液に溶解し、溶解後24時間以内に使用すること。

併用禁忌

副作用発現状況の概要

• 不安定狭心症

  承認時までの臨床試験及び使用成績調査における安全性評価対象例3,420例中、副作用は227例（6.6％）に認められた。主な副作用は、頭痛53件（1.5％）、肝機能障害37件（1.1％）、ALT（GPT）上昇29件（0.8％）、血圧低下24件（0.7％）、AST（GOT）上昇19件（0.6％）、Al-P上昇15件（0.4％）、血小板減少15件（0.4％）、血中ビリルビン増加13件（0.4％）、LDH上昇9件（0.3％）、貧血9件（0.3％）、γ-GTP上昇8件（0.2％）等であった。（再審査終了時：2002年8月）

• 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）

  承認時までの臨床試験、使用成績調査及び製造販売後臨床試験における安全性評価対象例1,222例中、副作用は169例（13.8％）に認められた。主な副作用は、血圧低下76件（6.2％）、頭痛37件（3.0％）、血小板減少13件（1.1％）、血中ビリルビン増加11件（0.9％）、発熱6件（0.5％）、血中クレアチニン増加5件（0.4％）、心室性頻脈5件（0.4％）、総蛋白減少5件（0.4％）等であった。（再審査終了時：2014年3月）
  副作用の発現頻度は、不安定狭心症、急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）の承認時及び再審査終了時までの成績に基づき算出した。

重大な副作用及び副作用用語