ソマゾン注射用10mg

ヒト ソマトメジンC製剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 メカセルミン(遺伝子組換え)
製造/販売 オーファンパシフィック
剤形/規格
  • ソマゾン注射用10mg

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禁忌

  • 悪性腫瘍のある患者[本剤が細胞増殖作用を有するため。]

効能・効果

  • ○下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善

    • インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症B型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群

  • ○下記疾患における成長障害の改善

    • 成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン症候群

用法・容量

  • 効能・効果 用法・用量
    下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善
    インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症B型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群
    通常、1回0.1〜0.4mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
    下記疾患における成長障害の改善
    成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン症候群
    通常、1回0.05〜0.2mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。

  • 投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。

注意事項

重要な基本的注意

  • 8.1 過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。

  • 8.2 低血糖を起こすことがあるので、注意すること。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させ、患者自らも対処できるように十分指導すること。

  • 8.3 低血糖があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等、危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

  • 8.4 連続投与した場合、本剤に対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止すること。

  • 8.5 糖尿病性網膜症の発症・悪化があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.2参照]

慎重投与

  • 9.1 合併症・既往歴等のある患者

    • 9.1.1 低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態

      • ・下垂体機能不全又は副腎機能不全

      • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

      • ・飢餓状態、不規則な食事摂取

      • ・激しい筋肉運動

      • ・過度のアルコール摂取者

      • ・高齢者

  • 9.2 腎機能障害患者

    • 9.2.1 重篤な腎機能障害患者

      • 低血糖があらわれるおそれがある。

  • 9.3 肝機能障害患者

    • 9.3.1 重篤な肝機能障害患者

      • 低血糖があらわれるおそれがある。

  • 9.5 妊婦

    • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.6 授乳婦

    • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • 9.7 小児等

    • 低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.8 高齢者

    • 用量に留意し、定期的に検査を行うなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

  • 14.1 薬剤調製時の注意

    • 用時、添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること(激しく振盪しないこと)。溶解後はできるだけ速やかに使用すること。

  • 14.2 薬剤投与時の注意

    • 皮下注射にあたっては、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰返し注射しないこと。

取扱上の注意

  • 外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
糖質コルチコイドヒドロコルチゾンプレドニゾロン等 本剤の成長促進作用が抑制されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 機序はあきらかではないが、糖質コルチコイドの投与は小児の発育を抑制する。したがって、本剤の成長促進作用についても糖質コルチコイド投与により抑制される可能性が考えられる。

副作用

その他の副作用

  • 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度不明
低血糖注1) 低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、心悸亢進、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、眠気、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)
過敏症 嘔気、蒼白、蕁麻疹
臓器腫大 下垂体腫大、扁桃腫大、顎下腺腫大、脾臓腫大、腎腫大、卵巣腫大等
循環器 肥大型心筋症の増悪
生殖器 多嚢胞性卵巣
適用部位障害 注射部位の発赤、腫脹、疼痛、硬結、熱感
その他 糖尿病性網膜症の発症・悪化注2)、浮腫、めまい、気分不良、トリグリセリド上昇、リンパ球数減少
  • 注1)徐々に進行する低血糖では精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意すること。

  • 注2)[8.5参照]

薬価

ソマゾン注射用10mg 53252円/瓶

評価サマリー

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