セトロタイド注射用0.25mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。調節卵巣刺激により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

• 8.2　アナフィラキシーが発現することがあるので、救急処置の可能な状態で、本剤投与後の患者の状態を十分に観察すること。

• 8.3　本剤を用いた不妊治療において、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。患者に対しては、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。

• 8.4　卵巣刺激薬を用いた不妊治療では多胎妊娠の頻度が高くなる。多胎妊娠は単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群等の合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いこと等の異常が発生しやすいのでその旨をあらかじめ患者に説明すること。
  日本産科婦人科学会の調査によると、平成28年の新鮮胚を用いた体外受精・胚移植の治療成績では、妊娠数13227例中、双胎が292例（2.21％）、三胎が5例（0.04％）、四胎が0例（0％）であった。

• 8.5　体外受精・胚移植等の生殖補助医療を受ける不妊女性では卵管異常がしばしば認められ、子宮外妊娠の可能性が高くなる。超音波診断法による子宮内妊娠の初期確認が重要である。

• 8.6　生殖補助医療を受ける女性の流産率は一般女性より高いのでその旨を患者に十分説明すること。

• 8.7　生殖補助医療後の先天異常の発生率は、自然受胎後に比べて高いとの報告がある。

• 8.8　在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

  • 8.8.1　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］

  • 8.8.2　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

  • 8.8.3　すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

  • 8.8.4　在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明書」を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　アレルギー素因のある患者

    • アナフィラキシーが発現するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　連続した周期で卵巣刺激を受ける患者

    • 投与経験が少ない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。初期胚発生に関する試験では、ラットに0.139mg/kg/日（臨床用量注）の27.8倍に相当）を皮下投与した群において、100％の着床後死亡率が認められた。また、胚・胎児発生に関する試験では、ラットに0.0147mg/kg/日（臨床用量注）の2.9倍に相当）以上を皮下投与した群において生存胎児数の減少、ウサギに0.00681mg/kg/日（臨床用量注）の1.4倍に相当）以上を皮下投与した群において早期吸収胚の出現が認められた。なお、いずれの動物試験においても催奇形性は認められなかった（ラット：0.0464mg/kg/日、ウサギ：0.0215mg/kg/日）。［2.2参照］

  • 注）本剤の承認用量は1回0.25mgである（体重50kgとして0.005mg/kg/日）。

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。ヒト母乳中への移行性や授乳期にある新生児及び乳児に対する影響は不明である。［2.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は注射用水1mLに溶解すること。

  • 14.1.2　気泡発生を伴う激しい振りは避けること。

  • 14.1.3　注射溶液が澄明でない場合は使用しないこと。

  • 14.1.4　用時調製し、溶解後は直ちに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮下注射にあたっては以下の点に注意すること。

    • ・注射部位は腹部の皮下（臍部の周辺）とすること。

    • ・注射による局所刺激を最小限にするために、注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。

    • ・注射針が血管内に入っていないことを確認すること。

    • ・注射部位をもまないように患者に指示すること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語