ミッドペリック135腹膜透析液 他

重要な基本的注意

• 8.1　注入液、排液の出納に注意すること。

• 8.2　本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。

• 8.3　腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

  • 8.3.1　腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

  • 8.3.2　腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること。白濁している場合には、速やかな処置をとること。

• 8.4　長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

  • 臨床症状

    • 低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

  • 血液検査所見

    • 末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

  • 画像診断

    • X線検査・超音波検査・CT検査

• 8.5　定期的に血液生化学検査及び血液検査等を実施すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

    • 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.2　腹部手術直後の患者

    • 手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

  • 9.1.3　大動脈部位における人工血管使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　重篤な肺疾患のある患者

    • 腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

  • 9.1.5　糖代謝障害の疑いのある患者

    • 糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.6　食事摂取が不良の患者

    • 栄養状態が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　腹部ヘルニアのある患者

    • 腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　腰椎障害のある患者

    • 腰椎障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　憩室炎のある患者

    • 憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

  • 9.1.10　人工肛門使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.11　高度の換気障害のある患者

    • 腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　高度の脂質代謝異常のある患者

    • 高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.13　高度の肥満がみられる患者

    • 肥満を増長させるおそれがある。

  • 9.1.14　高度の低蛋白血症のある患者

    • 低蛋白血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.15　ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    • 易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　使用前に隔壁を開通させ、大室液と小室液をよく混合すること。

  • 14.1.2　バッグが破損するおそれがあるので、容器に強い衝撃を加えて、隔壁を開通させないこと。

  • 14.1.3　他の薬剤を配合する際は、隔壁開通後に行い、よく転倒混和すること。また、配合変化に注意すること。

  • 14.1.4　透析液の流路をふさぐ場合があるので、クリックチップは確実に切断すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内に投与しないこと。

  • 14.2.2　下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、あらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

  • 14.2.3　カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるように補正して使用すること。［10.2参照］

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・バッグの交換操作は使用する医療機器の取扱説明書に従うこと。

    • ・非常事態の処置法は、次の表に従うこと。

      • 非常事態	処置法
        隔壁を開通せずに使用した場合	直ちに排液を行い、医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。
        液漏れに気がつかずに使用した場合	直ちに医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。

    • ・トラブル発生時は、取扱説明書の対処法を確認し、医師又はスタッフに連絡すること。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は直射日光を避け保存すること。

• 20.2　液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

• 20.3　冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので、注意すること。

• 20.4　以下の場合は使用しないこと。

  • ・外袋が破損している場合

  • ・容器から薬液が漏れている場合

  • ・薬液に混濁・浮遊物等の異常が認められる場合

  • ・キャップが外れている場合

  • ・隔壁を開通する前に既に隔壁が開通している場合

  • ・隔壁開通操作により液漏れが生じた場合

  • ・バッグを押して漏れの有無を確認した際に液漏れが生じた場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語