ザバクサ配合点滴静注用

重要な基本的注意

• 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 本剤の投与前及び投与中は、定期的に腎機能検査を実施すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」「慎重投与」の項参照）。

慎重投与

• セフェム系以外のβ-ラクタム系抗生物質（ペニシリン系、カルバペネム系等）に対し過敏症の既往歴のある患者［交差反応性が認められているので、慎重に投与すること。本剤に対しアナフィラキシーがあらわれた場合は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。］

• 腎機能障害のある患者［セフトロザン及びタゾバクタムの血漿中濃度が増加するため、用量調節が必要である（「用法・用量に関連する使用上の注意」「重要な基本的注意」の項参照）。］

過量投与

• 過量投与時には、本剤の投与を中止し、一般的な対症療法を行うこと。本剤は血液透析により体内から除去される。本剤750mg（タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg）を末期腎不全患者に投与した試験では、タゾバクタムの約56％、タゾバクタム代謝物M1の約51％、セフトロザンの約66％が透析により除去された。

適用上の注意

• 調製時

  • 本剤1バイアルにつき10mLの注射用水又は生理食塩液を加え、ゆっくりと振り混ぜて溶解する（最終容量約11.4mL）。この溶解液を直接投与しないこと。

  • 溶解後速やかに、溶解液入りバイアルから全量（用量調節をする場合は必要量）を取り、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液100mLの点滴バッグに注入し、希釈する。

• 希釈後の保存時

  • 本剤は保存剤を含まない。調製後は25℃以下では24時間以内、2〜8℃では4日以内に使用し、凍結させないこと。

• 配合変化

  • 他の薬剤との混合は避けること。（配合変化のデータは限られている。）

• 投与前

  • 本剤の使用前には目視で粒子状物質及び色調の変化がないか確認すること。希釈後の液は無色〜微黄色澄明である。溶液に粒子状物質や変色があった場合は使用しないこと。

相互作用序文

• タゾバクタムは有機アニオントランスポーター（OAT1及びOAT3）の基質である。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 臨床試験（治験）

  • ＜複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした第III相試験＞

    • 複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第III相試験において、本剤の投与を受けた214例中39例（18.2％）に副作用が認められた。主な副作用はALT増加15例（7.0％）、AST増加15例（7.0％）、下痢9例（4.2％）、悪心3例（1.4％）、γ-GTP増加3例（1.4％）であった。

    • 複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした海外第III相試験において、本剤の投与を受けた1,002例中93例（9.3％）に副作用が認められた。主な副作用は悪心17例（1.7％）、下痢16例（1.6％）、頭痛14例（1.4％）、AST増加10例（1.0％）であった。

  • ＜人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした国際共同第III相試験＞

    • 本剤の投与を受けた361例中38例（10.5％）に副作用が認められた。主な副作用は下痢4例（1.1％）、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎4例（1.1％）、肝酵素上昇4例（1.1％）、肝機能検査異常4例（1.1％）であった。

重大な副作用及び副作用用語