フィナステリド錠0.2mg「SKI」 他

重要な基本的注意

• 本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明すること。

  • 本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用（DHT低下作用）により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある。［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

  • 本剤を分割・粉砕しないこと。
    本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない。［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

慎重投与

• 肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるが、肝機能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていない。］

適用上の注意

• 調剤及び服用時

  本剤を分割・粉砕しないこと。
  本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。

その他の注意

• 市販後において、フィナステリド製剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である。

  • （参考）

    • 海外で実施された、3,047例（平均年齢：63歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との4〜6年間のフィナステリド製剤の臨床試験において、フィナステリド5mg投与群（本剤承認用量の5〜25倍用量）で4例の乳癌の報告があったが、フィナステリド非投与群ではみられなかった。一方、別の3,040例（平均年齢：64歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの4年間のフィナステリド製剤の海外臨床試験では、プラセボ投与群において2例の乳癌の報告があったが、フィナステリド5mg投与群ではみられなかった。また、18,882例（平均年齢：63歳）の健康男性を対象としたプラセボとの7年間のフィナステリド製剤の海外臨床試験では、フィナステリド5mg投与群及びプラセボ投与群で各1例ずつ乳癌の報告があった。なお、海外のフィナステリド製剤の市販後において、フィナステリド1日5mgを投与された患者で男性乳癌が報告されている。

• 海外で実施された、18,882例（平均年齢：63歳）の健康男性を対象としたフィナステリド5mg（本剤承認用量の5〜25倍用量）又はプラセボを7年間投与する臨床試験において、Modified Gleason Score＊8〜10の高悪性度前立腺癌の発現率が、プラセボ投与群（1.1％）と比較して、フィナステリド5mg投与群（1.8％）で高かった（相対リスク1.70［95％信頼区間：1.23-2.34］）との報告がある。

  • ＊組織学的悪性度の指標

• 他社が実施した海外臨床試験において、フィナステリド製剤投与により前立腺容積が減少したとの報告がある。

• アカゲザルの妊娠20日から100日までフィナステリド120ng/kg/dayを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎児に異常所見は認められなかった（アカゲザルへの投与量は、フィナステリド1mgが投与された患者の1回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも750倍に相当する）。

取扱上の注意

• ＜安定性試験＞

  • 最終包装製品を用いた加速試験（40℃、75％RH、6ヵ月）の結果、フィナステリド錠0.2mg「SKI」及びフィナステリド錠1mg「SKI」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語