ワンクリノン腟用ゲル90mg

黄体ホルモン製剤

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禁忌

プロゲステロンとして1回90mgを1日1回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　てんかん又はその既往歴のある患者
  - 病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.2　うつ病又はその既往歴がある患者
  - 注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.3　片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者
  - 病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.4　心機能障害のある患者
  - 体液貯留を引き起こすおそれがある。
- 9.1.5　糖尿病の患者
  - 糖尿病が悪化するおそれがある。
9.2　腎機能障害患者
- 体液貯留を引き起こすおそれがある。
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者
  - 投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。［2.4参照］
- 9.3.2　中等度以下の肝機能障害のある患者
  - 作用が増強されるおそれがある。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。

15.1　臨床使用に基づく情報
- 本剤との関連性は不明であるが、海外では1999年以降、口唇／口蓋裂、心臓疾患、発育性股関節形成不全、尿道下裂、臍帯ヘルニア等の先天奇形が自発報告されている。また、海外臨床試験2試験において、妊娠例26例中1例に臍帯ヘルニアが、新生児47例中1例に口蓋裂がそれぞれ報告されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
他の腟剤	本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。	本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

11.1.1　血栓性障害（頻度不明）
- 心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.6参照］
11.1.2　アナフィラキシーショック（頻度不明）

	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
全身症状			アレルギー
精神神経系			頭痛、傾眠、浮動性めまい、疲労、神経過敏、攻撃的反応、もの忘れ、うつ病
消化器	腹痛	便秘、下痢、軟便	悪心、嘔吐、腹部膨満感
皮膚及び皮下組織		ばら色粃糠	過敏症
生殖系及び乳房	腟出血	外陰部炎、不正子宮出血	会陰痛、乳房圧痛、乳房痛、性交困難、性器モニリア症、陰部そう痒症、腟乾燥、腟分泌物、月経中間期出血（小出血）、腟刺激感、腹部疝痛
泌尿器		膀胱炎	夜間頻尿、尿路感染
筋骨格系			関節痛
投与部位			疼痛、外陰腟不快感、外陰腟紅斑、外陰腟そう痒症、外陰腟腫脹
その他	腟内異物	尿中ケトン体陽性、切迫流産、妊娠時出血	リビドー減退