ルテウム腟用坐剤400mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。

• 8.2　傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかん又はその既往歴のある患者

    • 副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.2　うつ病又はその既往歴のある患者

    • 注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は、投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.3　片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

    • 病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.4　心疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.5　糖尿病の患者

    • 糖尿病が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪するおそれがある。［2.6参照］

  • 9.3.2　中等度以下の肝機能障害のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の成分は、ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。

過量投与

• 傾眠状態があらわれることがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤は腟内にのみ投与し、内服しないよう指導すること。

  • 14.1.2　本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

  • 14.1.3　本剤は一度溶けた場合に品質が劣化することがあるので、涼しい場所（25℃以下）で保管し、一度溶けた製剤は使用しないよう指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語