ノベルジン錠25mg 他

ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）

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禁忌

成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。

本剤の投与開始初期には、少なくとも1カ月毎に肝機能検査、尿中銅排泄量及び尿中亜鉛排泄量検査を実施すること。特にALT（GPT）の変動に注意すると共に、必要に応じて投与量を調節すること。［＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照］
本剤投与により、アミラーゼ及びリパーゼの異常が長期に持続する場合には、膵機能検査（腫瘍マーカーを含む）を考慮すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある患者に投与する場合は、1カ月毎に尿中銅排泄量検査を行うこと。

徴候、症状

グルコン酸亜鉛の過量投与により、重度の悪心、嘔吐及び浮動性めまいが現れた例、及び硫酸亜鉛の過量投与により、腎不全及び高血糖昏睡を伴う出血性膵炎による死亡例が報告されている。
処置

過量投与が判明した場合、速やかに胃洗浄を行うか催吐させて未吸収の亜鉛を除去する。血清中亜鉛濃度が顕著に上昇している場合はキレート剤による治療を行うこと。

開封後は、高温多湿を避けて保存すること。
薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
キレート剤ペニシラミントリエンチン塩酸塩	本剤及びキレート剤の効果を減弱するおそれがあるので、1時間以上あけて投与すること。	同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
食物	本剤の効果が遅延するおそれがあるので、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。	同時摂取した場合、本剤の吸収が遅延するおそれがある。

ノベルジンカプセルの国内臨床試験における安全性評価対象例37例中34例（91.9％）に副作用が認められた。自他覚症状では、胃不快感6例（16.2％）、悪心2例（5.4％）、嘔吐1例（2.7％）、腹痛1例（2.7％）、下痢1例（2.7％）、口内炎1例（2.7％）、肝腫大1例（2.7％）、膀胱炎1例（2.7％）、麦粒腫1例（2.7％）及び頭痛1例（2.7％）が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加28例（75.7％）、アミラーゼ増加20例（54.1％）、血清鉄低下17例（45.9％）、総コレステロール減少4例（10.8％）、尿潜血陽性4例（10.8％）、ALT（GPT）増加3例（8.1％）、白血球数減少3例（8.1％）、尿中蛋白陽性2例（5.4％）、アルブミン減少2例（5.4％）等であった。（承認時）
ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例6例中1例（16.7％）に副作用が認められた。副作用は、アミラーゼ増加及びリパーゼ増加であった。（承認時）

	5％以上及び頻度不明	0.1〜5％未満
胃腸障害	胃不快感、悪心	口内炎、嘔吐、腹痛、下痢
肝胆道系障害	ALT（GPT）増加	肝腫大、Al-P増加、AST（GOT）増加、総ビリルビン増加
膵臓	リパーゼ増加、アミラーゼ増加
血液	白血球数減少	白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少
その他	血清鉄低下、総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、めまい注	HDL-コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛