ギャバロン錠5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の長期連用中に投与を急に中止すると幻覚、せん妄、錯乱、興奮状態、痙攣発作等が発現したとの報告があるので、投与を中止する場合は、用量を徐々に減量するなど慎重に行うこと。

• 8.2　眠気等を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかん患者及びその既往歴のある患者

    • 症状を誘発するおそれがある。［9.7.1参照］

  • 9.1.2　精神障害のある患者

    • 精神症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　消化性潰瘍のある患者

    • 腹痛等の消化器系の副作用が報告されており、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　呼吸不全のある患者

    • 本剤の筋弛緩作用により呼吸抑制があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　透析を必要とするような重篤な腎機能障害を有する患者

    • 過量投与の症状（意識障害、呼吸抑制等）に注意すること。［7.1、11.1.1、13.1、13.2、16.5参照］

  • 9.2.2　腎機能低下のある患者

    • 血中濃度が上昇することがある。［7.1、11.1.1、16.5参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 症状が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。また、妊娠中に本剤を投与した患者で、新生児に離脱症状が疑われる全身痙攣があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　慎重に投与すること。特にてんかん及びその既往歴のある患者では発作を誘発するおそれがある。［9.1.1参照］

  • 9.7.2　低出生体重児、新生児、乳児では臨床試験を実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、比較的低用量で筋力低下、倦怠感等があらわれることがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 特徴的な症状は傾眠、意識障害、呼吸抑制、昏睡等の中枢神経抑制症状である。また、痙攣、錯乱、幻覚、全身筋緊張低下、反射低下・消失、瞳孔反射障害、ミオクロヌス、脳波変化、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、不整脈、低体温等があらわれることがある。［9.2.1参照］

• 13.2　処置

  • 特定の解毒薬は知られていないので、低血圧、高血圧、痙攣、呼吸又は循環抑制等の症状に対しては対症療法（痙攣に対するジアゼパム静脈内注射等）を行う。
    胃洗浄は、特に生命に危険が及ぶような高用量を服用した場合に早期（60分以内）に実施する等、患者の状態に応じて適応を考慮すること。なお、昏睡状態や痙攣のある患者の場合は、挿管してから洗浄を行うこと。中毒量を服用したと思われる場合は、服用後早期であれば、活性炭投与を考慮すること。また、必要な場合は緩下剤（塩類又は糖類下剤）の投与を行うこと。
    本剤は主として腎から排泄されるため、水分の供給を十分に行い、可能ならば利尿薬を併用すること。腎機能が低下している場合には血液透析等を考慮すること。［9.2.1、16.5参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤は錐体外路系疾患（パーキンソン症候群、アテトーシス等）の治療には適当でない。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語