ピメノールカプセル50mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べること。PQの延長、QRS幅の増大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止すること。［9.1.1、9.1.8、9.2、9.8参照］

• 8.2　本剤には抗コリン作用があり、その作用に基づくと思われる排尿障害、口渇、霧視等の症状があらわれることがあるので、このような場合には、減量するか投与を中止すること。

• 8.3　1日用量200mgを超えて投与する場合、副作用発現の可能性が増大するので注意すること。

• 8.4　失神、めまい、ふらつき、手足のしびれ等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者

    • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。開始後1〜2週間は入院させること。陰性変力作用により、心不全をきたすことがある。また、催不整脈作用により、不整脈を誘発又は悪化させることがあり、開始後1〜2週間は心室頻拍、心室細動が発現するおそれが高い。［8.1参照］

  • 9.1.2　高度の心拡大のある患者

    • 陰性変力作用により、心不全をきたすおそれがある。また、催不整脈作用により、不整脈を誘発又は悪化させることがある。

  • 9.1.3　刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者（高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者を除く）

    • 刺激伝導抑制作用により、刺激伝導障害をさらに増悪させるおそれがある。［2.1参照］

  • 9.1.4　著明な洞性徐脈のある患者

    • 刺激伝導抑制作用により、洞房ブロックに移行させるおそれがある。

  • 9.1.5　血清カリウム低下のある患者

    • QT延長等の心電図異常が生じるおそれがある。

  • 9.1.6　治療中の糖尿病の患者［10.2、11.1.2参照］

  • 9.1.7　開放隅角緑内障の患者

    • 抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

  • 9.1.8　他の抗不整脈薬を併用している患者

    • 少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。併用時の有効性、安全性が確立していない。［8.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 少量から開始するなど用法・用量を調整するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。本剤は主に腎臓より排泄される薬剤であり、腎機能の低下している患者では、半減期が延長又は血中濃度が予想以上に上昇する可能性がある［7.、8.1、9.8、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害患者

    • 本剤は肝臓で代謝されるため、肝機能障害のある患者において薬物動態を変化させるおそれがある。［9.8参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 入院させて投与を開始することが望ましい。低用量（例えば、1回50mg）から投与を開始し、投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど、副作用が発現しやすい。［7.、8.1、9.2、9.3.1、16.6.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、QT延長、心室細動、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、徐脈、失神、痙れん、血圧低下等を引き起こすおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語