重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤によるB型慢性肝疾患の治療は、投与中のみでなく投与終了後も十分な経過観察が必要であり、経過に応じて適切な処置が必要なため、B型慢性肝疾患の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで使用すること。［1.、8.5参照］

• 8.2

  　本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランスを測定するなど、腎機能障害の有無に注意すること。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察すること。［7.3、9.1.2、9.2、10.2、11.1.1、16.6.1参照］

• 8.3

  　テノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩製剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を長期間行った患者において、骨粗鬆症が発現し、股関節領域等の骨折を起こした症例が報告されている。

  
  

  長期投与時には定期的に骨密度検査を行うなど骨密度減少に注意し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、海外臨床試験において、本剤の96週間投与により、腰椎と大腿骨の骨密度の低下が認められている。主な骨密度の低下は、腰椎では投与開始後24週時にかけて、大腿骨では投与開始後72週時にかけて発現した。

• 8.4

  　本剤を投与する前にHIV感染の有無を確認すること。［9.1.1参照］

• 8.5

  　本剤は、投与中止により肝機能の悪化若しくは肝炎の重症化を起こすことがある。本内容を患者に説明し、患者が自己の判断で投与を中止しないように十分指導すること。［1.、8.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　HIV／HBV重複感染患者

    • 本剤のみの投与は避けること。薬剤耐性HIVが出現する可能性がある。［8.4参照］

  • 9.1.2　腎機能障害のリスクを有する患者

    • 血清リンの検査も実施すること。［7.3、8.2、9.2、10.2、11.1.1、16.6.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.3、8.2、9.1.2、10.2、11.1.1、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　非代償性肝硬変患者

    • 非代償性肝硬変患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。テノホビルはサルにおいて胎盤を通過することが認められているが、胎児組織への蓄積は認められていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。テノホビルのヒト乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では生理機能が低下しているため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤は血液透析により一部除去される。［16.6.1参照］

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　マウスを用いたがん原性試験（2年間）において、臨床用量における全身曝露量（日本人健康成人男性）の23倍で雌に肝細胞腺腫が高頻度に発現したとの報告がある。

  • 15.2.2In vitro

    遺伝毒性試験では、細菌を用いる復帰突然変異試験の一菌株で不確か（equivocal）、マウスリンフォーマTK試験及び不定期DNA合成試験でそれぞれ陽性及び弱陽性を示したが、

    in vivo

    マウス小核試験では陰性であった。

取扱上の注意

• 開栓後は、湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• テノホビルは、糸球体濾過と尿細管への能動輸送により腎排泄される。テノホビル　ジソプロキシルはP糖蛋白（Pgp）及び乳癌耐性蛋白（BCRP）の基質である。［16.7参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語