タプロス点眼液0.0015％ 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。［11.1.1、14.1参照］

• 8.2　角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。

• 8.3　本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者

    • 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。

  • 9.1.2　気管支喘息又はその既往歴のある患者

    • 喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。

  • 9.1.3　眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者

    • 類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある。

  • 9.1.4　閉塞隅角緑内障の患者

    • 使用経験がない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では妊娠ラットに静脈内投与した場合、30μg/kg/日（臨床用量注）の2000倍）では催奇形性及び着床後胚死亡率の増加がみられ、10μg/kg/日（臨床用量注）の約670倍）では胎児の発育に対する影響（胎児体重の低値及び胸骨未骨化）が認められた。妊娠ウサギに静脈内投与した場合、0.1μg/kg/日（臨床用量注）の約6.7倍）では流産、着床後死亡率の増加、黄体数・着床数の減少等が観察され、0.03μg/kg/日（臨床用量注）の2倍）では催奇形性が認められた。妊娠・授乳ラットに静脈内投与した場合、1μg/kg/日（臨床用量注）の約67倍）では母動物の哺育不良及び出生児の4日生存率の低値が認められた。また、摘出ラット子宮を用いた実験では、臨床用量注）点眼投与時の推定血漿中濃度（30pg/mL未満）の約3.3倍、タンパク結合率にて換算した推定血漿中非結合型薬物濃度（0.24pg/mL未満）の約420倍で、子宮収縮への作用が認められている。

  • 注）本剤0.0015％を60kgの患者の両眼に1回1滴（30μL）を点眼投与したときの投与量（0.015μg/kg/日）

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：点眼投与）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ＜製剤共通＞

      • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

      • ・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

      • ・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取るか、洗顔すること。［8.1参照］

      • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    • ＜2.5mL点眼液＞

      • ・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5〜10分間の間隔をあけて再装用すること。

    • ＜ミニ点眼液＞

      • ・開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1〜2滴は点眼せずに捨てること。

      • ・保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。

      • ・遮光して保存すること。

取扱上の注意

• ＜ミニ点眼液＞

  • アルミピロー包装開封後は、添付の遮光用投薬袋に入れて2〜8℃で保存し、1年以内に使用すること。添付の遮光用投薬袋に入れて室温で保存した場合には、1ヵ月以内に使用すること。

その他の説明

• タプロスミニ点眼液0.0015％は、以下の患者に使用した場合に限り算定するものであること。

  • [1]ベンザルコニウム塩化物に対し過敏症の患者又はその疑いのある患者

  • [2]角膜上皮障害を有する患者

併用禁忌

重大な副作用及び副作用用語