ユナシン−S静注用0.75g 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1参照］

  • 8.1.1　事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 8.1.2　投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 8.1.3　投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 8.2　無顆粒球症、貧血（溶血性貧血を含む）、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3参照］

• 8.3　急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4参照］

• 8.4　肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

  • 9.1.2　セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

  • 9.1.3　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者

  • 9.1.4　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    • 観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

  • 9.1.5　ナトリウム摂取制限患者

    • 本剤0.75g製剤、1.5g製剤及び3g製剤にナトリウムがそれぞれ57.5mg（2.5mEq）、115mg（5mEq）及び230mg（10mEq）含まれていることに留意すること。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎障害のある患者

    • 本剤の投与量及び投与間隔を調節する等、慎重に投与すること。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アンピシリンの大量（3,000mg/kg/日）投与でラットに催奇形性が報告されている。アンピシリン及びスルバクタムは胎盤を通過することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　1歳以下の乳児では慎重に投与すること。下痢・軟便の発現頻度が高い。

• 9.8　高齢者

  • 次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • 9.8.1　一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

    • 9.8.2　ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • β-ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系の副作用を引き起こすことが考えられる。

• 13.2　処置

  • 腎機能障害患者に過量投与された場合は血液透析を用いて体内から除去すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 溶解後は速やかに使用すること。特にグルコース、フルクトース、キシリトール、マルトース水和物等の糖質含有溶解液に溶解した場合にはアンピシリンの力価が低下するので、速やかに使用し、保存しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内投与により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

  • 14.2.2　配合変化としてアンピシリンとアミノグリコシド系抗生物質製剤（ジベカシン硫酸塩、アルベカシン硫酸塩等）を混合すると力価が低下したとの報告がある。
    併用に際しては投与部位を変える及び1時間以上投与間隔をあけるなど投与方法に注意すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語