ベネット

骨粗鬆症治療剤

3.90909（1件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	リセドロン酸ナトリウム水和物
製造/販売	武田薬品工業
剤形/規格	ベネット錠75mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

2.1
　食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者［本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。］［11.1.1参照］
2.2
　本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3
　低カルシウム血症の患者［血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。］
2.4
　服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない患者［7.、11.1.1参照］
2.5
　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.6
　高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：約30mL/分未満）のある患者
［9.2.1、16.6.1参照］

効能・効果

骨粗鬆症

用法・容量

通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして75mgを月1回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

注意事項

重要な基本的注意

8.1
　患者の食事によるカルシウム、ビタミンDの摂取が不十分な場合は、カルシウム又はビタミンDを補給すること。ただし、カルシウム補給剤及びカルシウム、アルミニウム、マグネシウム含有製剤は、本剤の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用させること。［10.2参照］
8.2
　ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.3参照］
8.3
　ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.4参照］
8.4
　ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.5参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　嚥下困難がある患者又は食道、胃、十二指腸の潰瘍又は食道炎等の上部消化管障害がある患者
  - 食道通過の遅延又は上部消化管粘膜刺激による基礎疾患の悪化をきたすおそれがある。［11.1.1参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　高度腎機能障害患者
  - (1)投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患者では排泄が遅延するおそれがある。［2.6、16.6.1参照］
  - (2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73m2未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
- 9.2.2　中等度又は軽度の腎機能障害患者
  - 排泄が遅延するおそれがある。［16.6.1参照］
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験（ラット）において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに胎児の骨化遅延等がみられている。［2.5参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母動物（ラット）へ投与後授乳された乳児への移行がわずかに認められている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

13.1　症状
- 過量投与により血清カルシウムが低下し、低カルシウム血症の症状・徴候があらわれる可能性がある。
13.2　処置
- 吸収を抑えるために、多価陽イオンを含有する制酸剤あるいは牛乳を投与する。また、未吸収薬剤を除去するために胃洗浄を考慮する。必要に応じ、カルシウムの静脈内投与等の処置を行う。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
水以外の飲料、食物特に牛乳、乳製品などの高カルシウム含有飲食物多価陽イオン（カルシウム、マグネシウム、鉄、アルミニウム等）含有製剤制酸剤、ミネラル入りビタミン剤等［7.、8.1、16.2.1、16.2.2参照］	起床後、最初の飲食前に本剤を服用し、かつ服用後少なくとも30分は左記の飲食物や薬剤を摂取・服用しないよう、患者を指導すること。	カルシウム等と錯体を形成する。同時に服用すると本剤の吸収が妨げられることがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　上部消化管障害（いずれも頻度不明）
- 食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、胃潰瘍、食道炎、十二指腸潰瘍等が報告されている。［2.1、
  2.4、
  7.、9.1.1参照］
11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
- AST、ALT、γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.3　顎骨壊死・顎骨骨髄炎
（頻度不明）［8.2参照］
11.1.4　外耳道骨壊死
（頻度不明）［8.3参照］
11.1.5　大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折
（頻度不明）［8.4参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
消化器	下痢	胃不快感、胃炎、上腹部痛	悪心注）、嘔吐注）、便秘、消化不良（胸やけ）、腹部膨満感	口内炎、口渇、食欲不振、軟便、おくび、舌炎、十二指腸炎、鼓腸、味覚異常、歯肉腫脹
過敏症			じん麻疹	紅斑、そう痒症、発疹、皮膚炎（水疱性を含む）、血管浮腫
肝臓			γ-GTP増加	AST増加、ALT増加、LDH増加、血中AL-P増加
眼				眼痛、霧視、ぶどう膜炎
血液			白血球数減少	貧血、好中球数減少、リンパ球数増加
精神神経系		頭痛注）		めまい、感覚減退（しびれ）、耳鳴、傾眠
筋・骨格系		筋・骨格痛注）（関節痛、背部痛、骨痛、筋痛、頸部痛等）		血中カルシウム減少
その他		発熱注）	倦怠感注）、BUN増加、無力症注）（疲労、脱力等）、浮腫（顔面、四肢等）	尿潜血陽性、尿中β₂ミクログロブリン増加、血中AL-P減少、血中リン減少、ほてり、動悸、脱毛、血圧上昇