クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター他

抗補体（C5）／HSA二重特異性抗体

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同薬効薬剤

一般名	ゲフルリマブ（遺伝子組換え）
製造/販売	アレクシオンファーマ
剤形/規格	クライジェファ皮下... クライジェファ皮下... すべて見るクライジェファ皮下注300mgオートインジェクタークライジェファ皮下注300mgシリンジ閉じる

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警告

1.1　本剤の投与により髄膜炎菌感染症を発症することがあり、死亡に至るおそれもあるため、以下の点に十分注意すること。［5.2、9.1.1、11.1.1参照］
- 1.1.1　本剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直等）に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 1.1.2　原則、本剤投与前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。必要に応じてワクチンの追加接種を考慮すること。
- 1.1.3　髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与すること。
- 1.1.4　髄膜炎菌感染症のリスクについて患者に説明し、当該感染症の初期徴候を確実に理解させ、髄膜炎菌感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1.2　本剤は、全身型重症筋無力症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。［5.2、11.1.1参照］

禁忌

2.1　髄膜炎菌感染症に罹患している患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

用法・容量

通常、成人には、ゲフルリマブ（遺伝子組換え）として、下表に示す用量を週に1回皮下投与する。

体重	初回投与	2回目以降
80kg未満	600mg	300mg
80kg以上	900mg	600mg

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。使用済みの注射針及び注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者
  - 髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［1.1、5.2、11.1.1参照］
- 9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者
  - 特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［5.2、11.1.1、11.1.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行については不明である。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤投与前の注意
- 14.1.1　本剤を冷蔵庫から取り出した後、外箱に入れたまま45分以上放置し、室温に戻してから投与すること。また、冷蔵庫から取り出した後、24時間以内に使用すること。
- 14.1.2　投与前に溶液が微黄色〜黄色の澄明又は半透明であることを確認し、不溶性異物がないことを確認すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　投与部位は、下腹部、大腿部又は上腕部とすること。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変えること。皮膚に異常のある部位（そう痒、硬結、紅斑等がある部位）には使用しないこと。
- 14.2.2　本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 臨床試験において抗体反応が検出された患者が認められたが、抗体発現と臨床効果又は有害事象との相関は認められなかった。

取扱上の注意

20.1　激しく振とうしないこと。
20.2　凍結を避けること。
20.3　光曝露を避けるため、外箱に入れて保存すること。

相互作用

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　髄膜炎菌感染症（頻度不明）
- 髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化するおそれがあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。類薬において、髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症した例が認められており、死亡に至るおそれもある。［1.1、1.2、5.2、9.1.1、9.1.2参照］
11.1.2　重篤な感染症（1.6％）
- 淋菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等による重篤な感染症があらわれることがある。［5.2、9.1.2参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上
一般・全身障害及び投与部位の状態	注射部位反応及び関連反応（紅斑、発疹、腫脹、そう痒症、斑状出血、疼痛、血腫、挫傷、皮膚灼熱感、皮膚刺激、皮膚病変等）