ミムリット皮下注用

ウイルスワクチン類混合製剤

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同薬効薬剤

一般名	乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
製造/販売	第一三共
剤形/規格	ミムリット皮下注用

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

2.1　明らかな発熱を呈している者
2.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4　明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1参照］
2.5　妊娠していることが明らかな者［9.5参照］
2.6　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防

用法・容量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5〜14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  - 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］
  - 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  - 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者
  - 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  - 9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
9.2　腎機能障害を有する者
- 接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3　肝機能障害を有する者
- 接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。
9.5　妊婦
- 妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5参照］

適用上の注意

14.1　薬剤接種時の注意
- 14.1.1　接種時
  - (1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
  - (2)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
  - (3)本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
  - (4)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  - (5)溶解後の液は速やかに使用すること。使用後の残液は使用しないこと。
- 14.1.2　接種部位
  - 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1　本剤の臨床試験において無菌性髄膜炎の発現は認められなかったものの、本剤と異なるムンプスウイルス株（鳥居株又は星野株）を含有する既承認おたふくかぜワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が10万接種あたり13.4人であったとの報告がある。なお、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認麻しんおたふくかぜ風しん（MMR）ワクチンでは、米国疾病予防管理センター（CDC）の報告書において、無菌性髄膜炎との関連性を示す文献報告は報告されていない。［11.1.6参照］
- 15.1.2　おたふくかぜに対する本剤の有効性（免疫原性）は、国内第III相試験での接種42日後のムンプスウイルス（Genotype D）中和抗体の抗体保有率で本剤の既承認おたふくかぜワクチン（星野株）に対する非劣性基準を満たさなかったものの、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認MMRワクチンの臨床試験成績と同程度であった。また、当該海外既承認MMRワクチンでは発症予防効果が認められている。［17.1.1参照］
- 15.1.3　海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。

取扱上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ステロイド剤プレドニゾロン等免疫抑制剤シクロスポリンサンディミュンネオーラルタクロリムスプログラフアザチオプリンイムラン等［2.4参照］	麻しん、おたふくかぜ又は風しん様症状があらわれるおそれがある。	特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
輸血ガンマグロブリン製剤［7.2参照］	接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。	輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん、ムンプス又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ツベルクリン反応検査	本剤接種後1か月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。	細胞性免疫の抑制が起こることがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
他の生ワクチン（注射剤）水痘ワクチンBCGワクチン黄熱ワクチン等［7.3参照］	通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。	他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
- 蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2　免疫性血小板減少症（頻度不明）
- 通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
11.1.3　急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）
- 通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4　脳炎・脳症（頻度不明）
- 異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.5　けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）
11.1.6　無菌性髄膜炎（頻度不明）
- 発熱、頭痛、悪心・嘔吐、項部硬直又は意識障害等があらわれることがある。［15.1.1参照］
11.1.7　難聴（頻度不明）
- 通常、一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に幼児の場合注意深く観察すること。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。
11.1.8　精巣炎（頻度不明）
- 通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。
11.1.9　急性膵炎（頻度不明）
- 腹痛、発熱、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.5〜5％未満	0.5％未満
局所症状	紅斑（22.5％）、腫脹、疼痛	内出血、硬結	そう痒感
消化器		嘔吐	下痢
呼吸器			鼻漏、上気道の炎症
皮膚		湿疹、発疹	紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹
その他	発熱（33.6％）	上咽頭炎