イドビンソ配合錠

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。

  • ・本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。

  • ・本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。

  • ・本剤の抗ウイルス効果を最大にするために、担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。

  • ・本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。［10.1、10.2参照］

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者又は末期腎不全の患者（eGFR＜30mL/min/1.73m2）

    • 本剤の投与は推奨しない。イスラトラビルの血中濃度が上昇するおそれがある。透析中の患者を対象とした試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者

    • 本剤の投与は推奨しない。イスラトラビルの血中濃度が減少するおそれがある。重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害者を対象とした試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物の生殖発生毒性試験において、臨床推奨用量の8倍（ドラビリン）及び532倍（イスラトラビル）以上の曝露量で本剤の成分を個別に投与した際に発生への影響は認められなかった。
    ドラビリン（100mg）／イスラトラビル（0.25mg又は0.75mg）を投与した臨床試験において15例の妊娠が報告されているが、妊娠合併症及び先天的異常の傾向はなかった。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。HIV母児感染の可能性がある。ラットにおいて、妊娠6日から授乳14日までの経口投与後（450mg/kg/日）にドラビリンは乳汁中に移行し、乳汁中濃度は母体血漿中濃度（授乳14日の投与2時間後）の約1.3倍であった。ラットにおいて、妊娠6日から授乳10日までの経口投与後（10mg/kg/日）にイスラトラビルは乳児の血漿中に検出され、乳児血漿中濃度は母体血漿中濃度（授乳10日の投与1時間後及び3時間後）のそれぞれ0.1％及び1.5％であった。本剤又は各成分のヒト乳汁中への移行、乳汁産生への影響及び乳児への影響は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者に、未承認用量のドラビリン（DOR）／イスラトラビル（ISL）（100mg/0.75mg）を投与した臨床試験（017試験及び018試験）において、48週時までにベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合は、対照群と比較してDOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群で高値であった。一方、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者に本剤［DOR/ISL（100mg/0.25mg）］を投与した臨床試験（051試験及び052試験）において、48週時までにベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合は、本剤群と対照群で同程度であった。各臨床試験における、ベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合を表に示す。［17.1.1、17.1.2参照］

    • 表　48週時までに総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数がベースラインから減少した治験参加者の割合

      注1）ベースラインART（抗レトロウイルス療法）継続群

      注2）BIC/FTC/TAF（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）継続群

      臨床検査パラメータ		総リンパ球数		CD4陽性T細胞数
      試験	投与群	例数	30％超の減少	例数	30％超の減少
      017試験	DOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群	297	18.5％	313	9.3％
      	対照群注1）	302	7.3％	311	4.2％
      018試験	DOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群	303	13.2％	301	6.0％
      	対照群注2）	298	3.7％	298	1.7％
      051試験	本剤（100mg/0.25mg）群	341	4.1％	343	4.4％
      	対照群注1）	175	4.6％	176	2.8％
      052試験	本剤（100mg/0.25mg）群	313	5.4％	315	4.4％
      	対照群注2）	159	5.0％	161	5.0％

    • 注）承認された用量はドラビリン100mg／イスラトラビル0.25mgである。

取扱上の注意

• 湿気を避けるため、瓶のまま密栓して保存し、常時乾燥剤を入れておくこと。

相互作用序文

• ドラビリンは主にCYP3A4で代謝される。イスラトラビルは主にアデノシンデアミナーゼで代謝される。イスラトラビルはデオキシシチジンキナーゼにより細胞内でリン酸化される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

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併用禁忌

併用注意