エトカマ錠75mg

重要な基本的注意

• 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

    • 患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　男性には、本剤投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）に妊娠期から授乳期まで投与した際、臨床曝露量（AUC）の約0.003倍に相当する用量で、妊娠期間の延長、難産、出生児数の減少、死産児数の増加、出生児生存率及び体重の低下等が認められた。［9.4.1、9.4.2、9.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、乳児が乳汁を介して摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［9.5参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　反復投与毒性試験において、ラット及びイヌに子宮萎縮、卵巣嚢胞（臨床曝露量未満に相当する用量）、精細管変性・萎縮（臨床曝露量の約2倍）等が認められ、ラットでは卵巣顆粒膜細胞過形成（臨床曝露量未満に相当する用量）、イヌでは卵巣顆粒膜細胞腫、精巣間質細胞（ライディッヒ細胞）過形成（臨床曝露量の約3倍）が認められた。また、ラットでは卵巣顆粒膜細胞腫（臨床曝露量の約58倍）、イヌでは精巣間質細胞（ライディッヒ細胞）腺腫（臨床曝露量の約13倍）及び卵巣性索間質過形成（臨床曝露量の約50倍）が認められた。

  • 15.2.2　受胎能及び初期胚発生に関する試験において、雌ラットでは、臨床曝露量未満に相当する用量で性周期の乱れ、交尾徴候増加、妊娠率低下及び初期胚生存率の低下が認められたが、1カ月間の休薬により回復性が認められた。反復投与毒性試験において、雄ラットでは、精子細胞・精子数の減少（臨床曝露量の約2倍）、交尾率低下、異常精子率の増加（臨床曝露量の約7倍）、精子運動性及び妊娠率の低下（臨床曝露量の約26倍）が認められた。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A、BCRP及びOATP1B1を阻害する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

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併用注意