ボラニゴ錠10mg 他

重要な基本的注意

• 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.3、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）

    • 本剤は主に肝代謝により消失するため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2箇月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法をあわせて使用するよう指導すること。［9.5、10.2参照］

  • 9.4.2　男児及び生殖可能な男性に投与する場合には、造精機能の低下があらわれる可能性があることを考慮すること。ラットを用いた反復経口投与毒性試験において、臨床曝露量の24.7倍以上に相当する用量で、雄性生殖器への影響（精巣精細管変性及び萎縮、精巣上体内腔細胞残屑、前立腺及び精嚢萎縮）が認められ、精巣精細管変性は完全には回復しなかった。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。ラット及びウサギを用いた胚・胎児毒性試験において、臨床曝露量のそれぞれ10倍（ウサギ）及び101倍（ラット）に相当する用量から、吸収胚数及び着床後胚損失率高値（ラット及びウサギ）、並びに内臓奇形（腎臓及び精巣位置異常）（ラット）が認められた。［2.2、9.4.1、9.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［9.5参照］

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。AG881-C-004試験は12歳以上を対象として実施されたが、18歳未満の患者は本剤群に組み入れられなかった。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤は吸湿性があるため、分包せずボトルで提供すること。

  • 14.1.2　患者又は保護者等に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・ボトル包装のふたはチャイルドロックを施しているため、ふたを押しながらねじって開封すること。

    • ・湿気を避けるため、乾燥剤を同封した元の容器で保管すること。

    • ・容器から乾燥剤を取り出さず、使用の都度密栓すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 因果関係は明らかではないが、AG881-C-004試験において、本剤群の6／168例（3.6％）及びプラセボ群の2／163例（1.2％）に悪性転化＊が認められた。無作為化から悪性転化までの期間の中央値［最小、最大］（箇月）は、本剤群で16.6［6.9，22.5］、プラセボ群で9.2［9.0，9.4］であった（2023年3月7日データカットオフ）。

    • ＊：本剤又はプラセボの投与中止後の手術における病理組織学的検査でGrade 3又は4と確認された場合を「悪性転化」と定義した。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットを用いた反復経口投与毒性試験において、臨床曝露量の24.7倍以上に相当する用量で、雌性生殖器への影響（性周期消失、卵巣黄体減少及び閉鎖卵胞増加、子宮及び腟萎縮等）が認められた。

相互作用序文

• 本剤は、CYP1A2により代謝される。また、本剤はCYP2B6、2C8、2C9、2C19及び3Aに対する誘導作用並びにBCRPに対する阻害作用を有する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語