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ティブソボ錠250mg

抗悪性腫瘍剤

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同薬効薬剤

一般名	イボシデニブ
製造/販売	日本セルヴィエ
剤形/規格	ティブソボ錠250mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

1.1　本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
1.2　本剤の投与により分化症候群が発現し、致死的な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。分化症候群が疑われる場合は、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［7.3、8.2、11.1.3参照］

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

○IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
○がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌

用法・容量

＜IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病＞
- アザシチジンとの併用において、通常、成人にはイボシデニブとして1日1回500mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌＞
- 通常、成人にはイボシデニブとして1日1回500mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

注意事項

重要な基本的注意

＜効能共通＞
- 8.1　QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。なお、本剤投与中の心電図検査は、最初の2カ月間は2週間に1回、その後は月1回を目安に実施し、異常が認められた場合は速やかに適切な処置を行うこと。また、必要に応じて電解質を補正する等の適切な処置を行うこと。［7.3、9.1.1、11.1.1参照］
＜IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病＞
- 8.2　分化症候群があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査（白血球数、クレアチニン等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。［1.2、7.3、11.1.3参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
  - 先天性QT延長症候群等のQT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者ではQT間隔延長があらわれるおそれがある。［7.3、8.1、11.1.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）
  - 本剤は主に肝代謝により消失するため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法をあわせて使用するよう指導すること。［9.5、10.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。胚・胎児毒性試験において、器官形成期の妊娠ラット及びウサギに本剤を投与したとき、臨床曝露量のそれぞれ2.0倍及び3.9倍に相当する用量から胚・胎児の死亡、胎児体重減少、骨格の成長遅延、又は内臓変異（ウサギ）が認められた。［9.4参照］
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- 14.1.1　湿気を避けるため、乾燥剤を同封したボトル包装品のまま患者に交付すること。
- 14.1.2　湿気を避けるため、乾燥剤を同封した元の容器にて保存し、使用の都度、密栓するよう患者に指導すること。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- ラット反復経口投与毒性試験において、子宮萎縮及び精巣変性が、臨床曝露量の1.7倍及び1.2倍に相当する用量で認められた。

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP2B6、2C8、2C9及び3Aに対する誘導作用及びP-gp、OAT3及びOATP1B1に対する阻害作用を有する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

CYP2B6

薬物代謝酵素用語

CYP2C8

薬物代謝酵素用語

CYP2C9

薬物代謝酵素用語

P-gp

薬物代謝酵素用語

OAT3

薬物代謝酵素用語

OATP1B1

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A阻害剤イトラコナゾールクラリスロマイシンボリコナゾール　等［7.2、16.7.1参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合は、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中程度のCYP3A阻害剤エリスロマイシンジルチアゼムフルコナゾール　等［16.7.2参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
グレープフルーツ含有食品	本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、摂取しないよう注意すること。	これらの薬剤等がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A誘導剤リファンピシンカルバマゼピンフェノバルビタールフェニトインセイヨウオトギリソウ（St.John's Wort）含有食品　等［16.7.2参照］	本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導剤への代替を考慮すること。	これらの薬剤等がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤キニジンプロカインアミドオンダンセトロンフルコナゾールモキシフロキサシン　等	QT間隔延長を増強するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、他の薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあり、併用によりQT間隔延長作用が増強するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3Aの基質となる薬剤イトラコナゾールエベロリムス経口避妊薬（ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等）　等［9.4、16.7.2参照］	これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。	本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP2B6の基質となる薬剤エファビレンツ　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。	本剤がCYP2B6を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP2C8の基質となる薬剤パクリタキセルピオグリタゾンレパグリニド　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。	本剤がCYP2C8を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP2C9の基質となる薬剤フェニトインワルファリン　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。	本剤がCYP2C9を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P-gpの基質となる薬剤ダビガトランジゴキシンフェキソフェナジン　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
OAT3の基質となる薬剤ベンジルペニシリンフロセミドメトトレキサート　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がOAT3を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
OATP1B1の基質となる薬剤ロスバスタチンアトルバスタチンプラバスタチン　等［16.7.2参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がOATP1B1を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

＜効能共通＞
- 11.1.1　QT間隔延長（9.6％）［7.3、8.1、9.1.1参照］
- 11.1.2　ギラン・バレー症候群（頻度不明）［7.3参照］
＜IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病＞
- 11.1.3　分化症候群（11.1％）
  - 発熱、皮疹、低酸素症、呼吸機能障害、間質性肺浸潤、胸水又は心嚢液貯留等の症状及び非感染性の白血球増加症、クレアチニン増加等が認められ、分化症候群が疑われる場合は、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［1.2、7.3、8.2参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

	5％以上	5％未満
胃腸障害	下痢、悪心、嘔吐	腹痛、上腹部痛、便秘、腹部膨満、口内炎、口内乾燥、消化不良、腹部不快感、下腹部痛、腹水、心窩部不快感、鼓腸、胃食道逆流性疾患
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労	末梢性浮腫、発熱、無力症、悪寒、全身性浮腫、インフルエンザ様疾患、倦怠感、末梢腫脹
臨床検査		アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、白血球数減少、血中ビリルビン増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血中アルカリホスファターゼ増加、リンパ球数減少、好中球数減少、血小板数減少、体重減少、血中フィブリノゲン減少、血中乳酸脱水素酵素増加、血中マグネシウム減少、血中リン減少、血中ナトリウム減少、C-反応性蛋白増加
代謝および栄養障害	食欲減退	低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、低リン血症、高血糖、高尿酸血症、高カルシウム血症、高マグネシウム血症、低カルシウム血症、低血糖
皮膚および皮下組織障害		発疹、斑状丘疹状皮疹、脱毛症、爪の障害、そう痒症、薬疹、皮膚乾燥、紅斑、多汗症、汗疹、爪床障害、寝汗、点状出血、丘疹性皮疹、そう痒性皮疹、皮膚病変、蕁麻疹
神経系障害		頭痛、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、味覚不全、錯感覚、嗅覚錯誤、傾眠
血液およびリンパ系障害		貧血、白血球増加症、好中球減少症、リンパ球減少症、好中球増加症、血小板減少症、白血球減少症
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）		骨髄線維症
筋骨格系および結合組織障害		関節痛、筋肉痛、骨痛、筋痙縮、背部痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害		鼻出血、胸水、咳嗽、気胸
精神障害		不眠症、錯乱状態
血管障害		ほてり、高血圧、低血圧
肝胆道系障害		高ビリルビン血症、胆管狭窄、胆汁うっ滞、胆汁うっ滞性黄疸
耳および迷路障害		耳鳴、回転性めまい
感染症および寄生虫症		感染、尿路感染
心臓障害		第一度房室ブロック
眼障害		霧視
腎および尿路障害		蛋白尿