セムブリックス錠20mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に（投与開始後最初の3ヵ月間は2週間毎、その後は1ヵ月毎）、また、患者の状態に応じて血液検査（血球数算定等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.3、11.1.1参照］

• 8.2　膵炎があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に（1ヵ月毎）、また、患者の状態に応じて血清リパーゼ及び血清アミラーゼを測定し、患者の状態を十分に観察すること。［7.3、9.1.1、11.1.2参照］

• 8.3　QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は、必要に応じて心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、患者の状態を十分に確認すること。また、必要に応じて、電解質（カリウム、マグネシウム等）を補正すること。［9.1.3、10.2、11.1.3参照］

• 8.4　感染症があらわれることがあるので、定期的に血液検査をする等、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］

• 8.5　BCR::ABL1チロシンキナーゼ阻害剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与開始前に適切な処置を行うこと。［9.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　膵炎又はその既往歴のある患者

    • 膵炎が悪化又は再発するおそれがある。［7.3、8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.2　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

    • 本剤投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行う等、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。BCR::ABL1チロシンキナーゼ阻害剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。［8.5参照］

  • 9.1.3　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者

    • QT間隔延長が起こるおそれがある。［8.3、10.2、11.1.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、臨床曝露量の10.7倍（ラット）及び3.0倍（ウサギ）に相当する用量で胚・胎児毒性（ウサギ）及び催奇形性（ラット及びウサギ）が認められた。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1In vitro光毒性試験において陽性結果が得られた。また、動物実験（マウス）において、臨床曝露量の14.7倍に相当する用量で皮膚光感作性が認められた。

  • 15.2.2　ラットを用いた2年間がん原性試験において、臨床曝露量の約2倍に相当する用量を投与した雌の卵巣でセルトリ細胞の過形成、臨床曝露量の約6倍に相当する用量を投与した雌の卵巣で良性のセルトリ細胞腫が認められた。

相互作用序文

• 本剤はCYP2C9、BCRP及びP-gpに対する阻害作用を示す。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語