ポライビー点滴静注用30mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、治療開始前及び治療期間中は、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤の投与にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用を考慮すること。［11.1.1参照］

• 8.2　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5参照］

• 8.3　肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.7参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症を合併している患者

    • 骨髄抑制等により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　末梢性ニューロパチーを合併している患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。［11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤を構成するモノメチルアウリスタチンE（MMAE）は主に肝代謝により消失することから、肝機能障害はMMAEの血中濃度を上昇させる可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後9カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　男性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット）において、妊娠6日目及び13日目にMMAEを投与したところ、胚・胎児毒性及び催奇形性が報告されている。［9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　溶解

    • (1)日局注射用水（点滴静注用30mg：1.8mL、点滴静注用140mg：7.2mL）により溶解してポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組換え）を20mg/mLの濃度にした後、静かにバイアルを回転させ、完全に溶解すること。変色、くもり又は粒子が溶解液に認められた場合は使用しないこと。

    • (2)溶解後速やかに希釈しない場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に投与すること。残液は廃棄すること。

  • 14.1.2　希釈

    • (1)必要量をバイアルから抜き取り、ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組換え）の希釈後の濃度が0.72mg/mLから2.70mg/mLになるように、日局生理食塩液、5％ブドウ糖溶液のいずれかの輸液バッグを用いて希釈する。静かに輸液バッグを回転させて混和すること。他剤と混和しないこと。

    • (2)抗体タンパクが凝集するおそれがあるので、希釈後に決して激しい振動を加えないこと。

    • (3)調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　0.2又は0.22μmインラインフィルターを通して投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤の構成成分であるMMAEは、ラットの骨髄小核試験で遺伝毒性（異数性誘発作用）を示した。［9.4.2参照］

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• MMAEは主にCYP3Aによって代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語