ロープレッサ点眼液0.02％

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の点眼後、一時的に霧視等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

• 8.2　本剤の投与により、渦巻き角膜や角膜上皮浮腫があらわれることがあるため、霧視、視力低下等の自覚症状が認められた場合には、受診するよう患者に指導すること。また、渦巻き角膜又は角膜上皮浮腫に伴い霧視、視力低下等が認められた場合は、本剤の継続の可否について慎重に判断すること。［9.1.1、11.1.1、11.2参照］

• 8.3　本剤の投与により、結膜充血があらわれることがあるため、本剤投与中は定期的に検査を行い、感染症等に伴う結膜充血との鑑別に留意すること。また、眼痛や眼脂等の自覚症状が認められた場合には、受診するよう患者に指導すること。［11.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　角膜実質浮腫を有する患者又は角膜内皮機能に影響する可能性のある手術歴を有する患者

    • 角膜上皮浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。［8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　急性閉塞隅角緑内障の患者

    • 本剤を用いる場合には、薬物療法以外に手術療法等を考慮すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では妊娠ラットに静脈内投与した場合、母動物に及ぼす影響として、0.3mg/kg/日（曝露量（Cmax）はヒト点眼時の1,260倍以上（ネタルスジル）、93倍以上（活性代謝物であるAR-13503）に相当）で流産の兆候、子宮重量の減少が認められた。胚・胎児に及ぼす影響として、同じく0.3mg/kg/日で早期吸収胚数の増加、着床後胚損失率の増加、生存胎児数の低下が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5〜10分間の間隔をあけて再装用すること。

    • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

    • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

    • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    • ・遮光して保存すること。

取扱上の注意

• ・外箱開封後は、遮光して保存すること。

• ・点眼容器開封後は添付の遮光用投薬袋に入れ、1ヵ月以内であれば室温で保存できる。

重大な副作用及び副作用用語