ビエプチ点滴静注100mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。

• 8.2　本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　遺伝性果糖不耐症の患者

    • 本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、本剤は母体から発育中の胎児に移行する可能性がある。本剤を用いた動物試験では、生殖毒性に関して直接的又は間接的な有害な影響は報告されていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行、授乳された乳児への影響、及び母乳への影響は不明である。ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られていることから、本剤も母体から授乳された乳児への移行の可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　本剤は投与前に希釈する必要がある。希釈は、点滴用原液の無菌性を確保するため、無菌的技法で医療従事者が調製すること。

  • 14.1.2　本剤は防腐剤を含有しておらず、単回使用の製剤であり、バイアル中の残液はすべて廃棄すること。

  • 14.1.3　希釈前に、バイアル中の点滴用原液を目視により確認すること。本剤は、無色〜微褐黄色の澄明又はわずかに乳濁を呈する液である。液が濁っている場合、粒子状物質が認められる場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • 14.2.1　0.9％塩化ナトリウム注射液を用いて、以下のように点滴用溶液を調製する。配合変化試験を実施していないので、その他の静注用希釈液等との配合又は同じ静注ラインでの同時注入は避けること。

    • ・点滴用溶液の調製には、本剤のバイアルから1.0mL（100mg）を滅菌注射針及び注射器を用いて抜き出し、0.9％塩化ナトリウム注射液100mLバッグに注入する。

    • ・点滴用溶液をゆっくりと転倒させ、完全に混ぜ合わせること。振り混ぜないこと。

    • ・点滴用溶液は、投与前に粒子状物質や変色がないか目視により確認すること。点滴用溶液に粒子状物質、濁り又は変色が認められる場合は使用しないこと。

    • ・希釈後の点滴用溶液は8時間以内に使用すること。希釈後の点滴用溶液は1〜25℃で保存するか、2〜8℃で冷蔵保存すること。2〜8℃で保存する場合は、投与前に点滴用溶液を室温まで戻すこと。凍結をしないこと。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • ・点滴用溶液の調製後、本剤（100mg）を約30分かけて点滴静脈内注射する。0.2μm又は0.22μmのインライン又はアドオンフィルター付きの点滴セットを使用する。点滴終了後、ラインは塩化ナトリウム注射液9mg/mL（0.9％）20mLで洗い流すこと。

  • ・本剤の急速静脈内注射は行わないこと。

  • ・本剤の輸液セットから他の薬剤を投与するなど、本剤と他の薬剤を混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　抗薬物抗体の存在は本剤の有効性及び安全性に影響を及ぼさなかった。臨床試験において、2618例中403例（15.4％）に本剤に対する抗体の産生が認められ、そのうち166例（6.3％）に中和抗体の産生が認められた。

  • 15.1.2　臨床試験において重篤な便秘の発現が認められ、海外製造販売後において重篤な便秘の発現とその合併症（腸閉塞、小腸閉塞）が報告されており、これらは主に便秘や消化管運動低下のリスクを有する患者において認められている。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

• 20.2　遮光保存するため、外箱にバイアルを入れて保管すること。

• 20.3　振とうしないこと。

重大な副作用及び副作用用語