オーゼイフル錠0.5mg 他

オレキシン2受容体選択的作動薬

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同薬効薬剤

一般名	オベポレクストン
製造/販売	武田薬品工業
剤形/規格	オーゼイフル錠0.5mg オーゼイフル錠1mg オーゼイフル錠2mg

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禁忌

2.1　クラリスロマイシン含有製剤、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル含有製剤、エンシトレルビル　フマル酸、コビシスタット含有製剤、セリチニブを投与中の患者［10.1、16.7.1参照］
2.2　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者［9.3.1、16.6.2参照］
2.3　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

ナルコレプシータイプ1

用法・容量

通常、成人にはオベポレクストンとして1mgを1日2回経口投与する。起床時に1回目の投与を行い、3時間から5時間後に2回目の投与を行う。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、2mgを1日2回に増量することができる。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　ナルコレプシーあるいは本剤の影響により、覚醒レベルが正常に復さない可能性がある。日中の眠気等の臨床症状について観察を十分に行うとともに、必要に応じて自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう指導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
8.2　投与中止による影響は、比較臨床試験において体系的に評価していない。投与を中止した後、患者の状態を観察することが望ましい。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　アルコール又は薬物乱用の既往歴のある者
  - 本剤の投与前又は投与中は注意深く観察し、本剤の誤用又は乱用の兆候（投与量の増加及び薬物探索行動等）がないか確認すること。本剤は乱用の可能性がある。［17.3.1参照］
- 9.1.2　前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者
  - 膀胱筋を収縮又は緊張させ、排尿障害を悪化させるおそれがある。
- 9.1.3　過活動性膀胱や尿路感染症を合併している患者
  - 頻尿や尿意切迫等の症状を悪化させるおそれがある。
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
  - 本剤を投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［2.2、16.6.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに本剤100mg/kgを単回投与したとき乳汁中への移行が認められた。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A阻害剤クラリスロマイシン含有製剤（クラリス）（クラリシッド）（ボノサップ）イトラコナゾール（イトリゾール）ボリコナゾール（ブイフェンド）ポサコナゾール（ノクサフィル）リトナビル含有製剤（ノービア）（カレトラ）（パキロビッド）エンシトレルビル　フマル酸（ゾコーバ）コビシスタット含有製剤（ゲンボイヤ）（シムツーザ）（プレジコビックス）セリチニブ（ジカディア）［2.1、16.7.1参照］	本剤の作用が増強するおそれがある。	これらの薬剤との併用により本剤の代謝が阻害され、本剤の血漿中濃度が上昇する。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中程度のCYP3A阻害剤ベラパミルジルチアゼムフルコナゾール等［7.2、16.7.2参照］	本剤の作用が増強するおそれがあるので、併用する場合、本剤を減量すること。	これらの薬剤との併用により本剤の代謝が阻害され、本剤の血漿中濃度が上昇する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
グレープフルーツジュース	本剤の作用が増強するおそれがある。	グレープフルーツジュースに含まれる成分により本剤の代謝が阻害され、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強い又は中程度のCYP3A誘導剤カルバマゼピンフェノバルビタールフェニトイン等［16.7.3、16.7.4参照］	本剤の効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい。	これらの薬剤は、本剤の代謝酵素であるCYP3A4を誘導する。これらの薬剤との併用により本剤の代謝が促進され、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。

副作用

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	2％以上	2％未満	頻度不明
精神神経系	不眠症（55.6％）	錯感覚
消化器	流涎過多
泌尿器	頻尿（54.0％）、尿意切迫（16.7％）	尿失禁
臨床検査		血圧上昇	心拍数増加、トランスアミナーゼ上昇、血中クレアチンホスホキナーゼ増加