アクイプタ錠60mg 他

経口CGRP受容体拮抗薬

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同薬効薬剤

一般名	アトゲパント水和物
製造/販売	アッヴィ
剤形/規格	アクイプタ錠60mg アクイプタ錠30mg アクイプタ錠10mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

片頭痛発作の発症抑制

用法・容量

通常、成人にはアトゲパントとして60mgを1日1回経口投与する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤は片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。
8.2　本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

慎重投与

9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが15〜29mL/min）及び末期腎不全患者（クレアチニンクリアランスが15mL/min未満）
  - 本剤の曝露量が増加し、副作用が増強されるおそれがある。重度の腎機能障害患者及び末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない。［7.2、16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）
  - 投与しないことが望ましい。本剤の曝露量が増加し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの胚・胎児発生毒性試験において、ヒトに本剤60mgを1日1回投与したときの曝露量（AUC）の10.9倍以上の用量で母体毒性に伴う胎児体重の減少及び骨格異常の発現頻度増加が認められた。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の健康成人女性12例にアトゲパント60mgを単回経口投与したとき、乳汁中／血漿中濃度比は約0.08であり、乳児相対摂取量は体重で標準化した授乳婦薬物摂取量の約0.19％であった。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP3Aにより代謝される。また、P-糖たんぱく質（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP）、有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1/1B3の基質である。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P-糖たんぱく質（P-gp）

薬物代謝酵素用語

乳癌耐性蛋白（BCRP）

薬物代謝酵素用語

有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1

薬物代謝酵素用語

有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B3

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A阻害剤イトラコナゾールクラリスロマイシン［7.3、16.7.1参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがある。	これらの薬剤の強いCYP3A阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
OATP阻害剤シクロスポリン［7.4、16.7.3参照］	本剤の副作用が増強されるおそれがある。	これらの薬剤のOATP阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　過敏症反応（頻度不明）
- アナフィラキシー、呼吸困難、発疹、そう痒症、蕁麻疹及び顔面浮腫等の過敏症反応があらわれることがあり、投与から数日後にあらわれることもある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	0.1〜1％未満
消化器	悪心、便秘	−
全身症状	−	疲労
代謝及び栄養障害	食欲減退	−
神経系障害	傾眠	−
臨床検査値	体重減少、ALT/AST増加	−
皮膚及び皮下組織障害	−	そう痒症