オーアイエフ注射用250万IU 他

重要な基本的注意

• C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善においては、本剤の投与中又は投与終了後に肝機能障害の悪化（ALT（GPT）の上昇等）があらわれることがあるので、投与中並びに投与終了後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

• 過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。

• 骨髄機能抑制、肝機能障害等があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

• 本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる。その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分配慮すること。

• 本剤を腎癌に対して長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行うこと。なお、効果が認められない場合には投与を中止すること。

• 間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施すること。特に、間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意すること。

• 抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。

• 本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。

• 本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

  • 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与えること。

  • 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

慎重投与

• アレルギー素因のある患者

• 重篤な肝障害又は腎障害のある患者［これらの症状が増悪することがある。］

• 高度の白血球減少又は血小板減少のある患者［これらの症状が増悪することがある。］

• 高血圧症を有する患者［脳出血の発現が高血圧症を合併していた症例に多かったとの報告がある。］

• 中枢・精神神経系障害又はその既往歴のある患者［中枢・精神神経系障害が増悪することがある。］

• 心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が増悪することがある。］

• 糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者［糖尿病が増悪又は発症しやすい。］

• 自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者［自己免疫現象によると思われる症状・徴候（甲状腺機能異常、関節リウマチの悪化、1型糖尿病の増悪又は発症、多発性筋炎、肝炎、溶血性貧血、潰瘍性大腸炎の悪化、重症筋無力症等）があらわれることがある。］

• 喘息又はその既往歴のある患者［喘息が増悪又は再発することがある。］

• 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある（「重要な基本的注意（6）」、「重大な副作用1）」の項参照）。］

適用上の注意

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

  • 同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

  • 神経走行部位を避けること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 皮下注射時

  皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。

• 調製時

  用時調製し、溶解後は速やかに使用すること。

• アンプルカット時

  添付溶解液の容器はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意すること。

  • ＜参考：アンプルのカット方法＞

    アンプル枝部のマーク（白色）の反対方向（向こう側）に折る。

• ALT（GPT）値が変動する症例ではHCV RNA量も増減することが報告されていることから、このような症例では、HCV RNA量が低下した時点で、本剤の投与を開始するのが望ましい。

その他の注意

• ときに本剤に対する中和抗体が出現することがある。［臨床試験において中和抗体を測定した1,322例中2例（0.15％）に抗体の出現がみられた。］

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 調査症例4,562例中3,747例（82.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時（2002年8月））。

重大な副作用及び副作用用語