重要な基本的注意

• 8.1

  　あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

• 8.2

  　投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。

• 8.3

  　本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼし、AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALPの上昇、黄疸、並びに肝炎があらわれることがあるので、肝機能検査は投与開始3カ月後までは毎月、その後は3カ月ごとに行うこと。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　胆石の既往歴のある患者

    • 胆石形成が報告されている。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。横紋筋融解症があらわれることがある。［2.3、7.4、11.1.1、16.6.1参照］

  • 9.2.2　血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上60mL/min未満の腎機能障害のある患者

    • 投与量を減ずるか、投与間隔を延長し使用すること。横紋筋融解症があらわれることがある。［7.4、11.1.1、16.6.1参照］

  • 9.2.3　腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者

    • 本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。［10.2、11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害のある患者

    • 投与しないこと。肝障害を悪化させることがある。［2.2参照］

  • 9.3.2　肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者

    • 肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。［7.3、11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.5参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。動物（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。［2.5参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　53.3mgから開始するなど投与量に十分注意すること。特に腎機能については投与中も血清クレアチニン値を定期的に確認するなど注意すること。一般に肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。

  • 9.8.2

    　スルホニル尿素系血糖降下薬（グリベンクラミド等）との併用により低血糖症（冷汗、強い空腹感、動悸等）があらわれるとの報告がある。［10.2参照］

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤は蛋白結合率が高いため、血液透析によって除去できない。［16.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2

    　本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食後に服用するよう指導すること。［16.2参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 外国における「軽度の脂質代謝異常を有する2型糖尿病患者」を対象とした無作為化試験の結果、本剤投与群において膵炎及び静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症）の危険性がプラセボ投与群より高くなるとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスの長期投与試験で雄の中間投与量群（60mg/kg）以上において肝細胞癌が、ラットの長期投与試験では、雄の中間投与量群（45mg/kg）以上において肝細胞癌と膵腺房細胞腫瘍及び精巣間細胞腫瘍が認められた。雌のラットとマウスでは、高投与量群（ともに200mg/kg）で肝細胞癌が認められた。

取扱上の注意

• 20.1

  　光により微黄色に変化することがあるので、開封後は遮光して保存すること。

• 20.2

  　開封後は湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語