フェソロデックス筋注250mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の特性ならびに使用経験がないことを考慮して、LH-RHアゴニスト投与下での他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を除き、閉経前患者への使用は避けること。

• 8.2　本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者

    • 重度の腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝機能障害のある患者

    • 血中濃度が上昇するおそれがある。なお、Child-Pugh分類クラスCの肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2年間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット及びウサギ）において、胎児における着床後死亡率の高値、胎児体重の低値及び骨格異常、母動物において妊娠維持及び分娩への障害等の生殖毒性が認められている。［2.1、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳婦には投与しないこと。動物実験（ラット）において乳汁移行が認められており、母体の乳汁中薬物濃度が血漿中濃度よりも高く検出されている。また、動物実験（ラット）で授乳期に本剤を投与した場合、出生児において生存率の低値等が認められている。［2.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の使用方法

    • 本剤はディスポーザブル注射針刺との接続を適切に実施するために、使用前に末尾掲載の「使用時の注意」を確認すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　筋肉内注射にのみ使用すること。

  • 14.2.2　1回の投与でシリンジ内の全量を投与すること。

  • 14.2.3　注射は、1-2分かけて緩徐に行うことが望ましい。

  • 14.2.4　坐骨神経等の重要な神経に近接する臀部背側にやむを得ず投与する場合は、神経の損傷に注意すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットの2年間筋肉内投与がん原性試験で、卵巣の良性顆粒膜細胞腫の発生増加が10mg/body/回（15日ごと）群において認められた。マウスの2年間経口投与がん原性試験では、卵巣の性索間質腫瘍（良性及び悪性）の発生増加が150及び500mg/kg/日投与群において認められた。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けて保存すること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.3　本剤は無菌製剤であるため、使用時まで開封しないこと。

• 20.4　シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

• 20.5　シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。

• 20.6　開封後は直ちに使用し、残液は廃棄すること。また、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

• 20.7　火気に近づけないこと。

重大な副作用及び副作用用語