ガーダシル水性懸濁筋注

重要な基本的注意

• 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 被接種者又はその保護者に、接種部位を清潔に保つよう指導すること。また、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合は、速やかに医師へ連絡するよう指導すること。

• ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。〔「副反応」の項参照〕

• 発生機序は不明であるが、ワクチン接種後に、注射部位に限局しない激しい疼痛（筋肉痛、関節痛、皮膚の痛み等）、しびれ、脱力等があらわれ、長期間症状が持続する例が報告されているため、異常が認められた場合には、神経学的・免疫学的な鑑別診断を含めた適切な診療が可能な医療機関を受診させるなどの対応を行うこと。

• 本剤と他のHPVワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応及び有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 血小板減少症や凝固障害を有する者〔本剤接種後に出血があらわれるおそれがある。〕

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去に痙攣の既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者〔免疫抑制療法、遺伝的欠損、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染あるいは他の要因のいずれかによる免疫応答障害を有する被接種者は、能動免疫に対する抗体産生反応が低下することがある（「相互作用」の項参照）。また、HIV感染患者に対する本剤の安全性、免疫原性及び有効性は十分に評価されていない。〕

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照〕

適用上の注意

• 接種時

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。本剤は筋肉内へ投与すること。皮下注射又は静脈注射はしないこと。

  • 本剤は供給時の状態で使用し、希釈又は溶解する必要はない。0.5mLを投与すること。

  • 使用前に十分に振り混ぜること。懸濁状態を維持するため、振り混ぜた後、速やかに投与すること。

• 接種部位

  • 接種部位は、通常、上腕三角筋又は大腿四頭筋とし、アルコールで消毒した後、接種する。

  • 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • 神経走行部位を避けること。

    • 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• 接種前

  • 誤って凍結させたものは品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

  • 使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。本剤は振り混ぜた後、白濁した液剤である。異物や着色が認められた場合には、破棄すること。

  • 冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。

  • 冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。冷蔵庫から取り出し（25度以下）、72時間以上放置してはならない。

• 接種時

  • 一度針を刺したものは、速やかに使用すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 国内臨床試験

  本剤接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、562例中479例（85.2％）に認められ、主なものは疼痛465例（82.7％）、紅斑180例（32.0％）、腫脹159例（28.3％）、そう痒感36例（6.4％）、出血10例（1.8％）、不快感9例（1.6％）であった。また、本剤接種後15日間に、全身性の副反応は562例中75例（13.3％）に認められ、主なものは発熱32例（5.7％）、頭痛21例（3.7％）であった。臨床検査値異常変動は、561例中4例（0.7％）に認められ、白血球数増加560例中2例（0.4％）等であった。

• 外国臨床試験

  外国の6臨床試験（5プラセボ対照）において、被験者は組入れ日及び2ヵ月後、6ヵ月後に本剤又はプラセボを接種された。1試験を除くすべての試験において、各接種後14日間のワクチン日誌の調査を用いて安全性を評価した。ワクチン日誌の調査には、9〜45歳の女性被験者6,995人が参加した。本剤接種後5日間に注射部位にて特定された主な症状の副反応は疼痛（81.5％）、腫脹（23.5％）、紅斑（21.9％）、血腫（2.9％）及びそう痒感（2.7％）であった。また、本剤接種後15日間に認められた主な全身性の副反応は頭痛（20.5％）、発熱（10.1％）、悪心（3.7％）、浮動性めまい（2.9％）及び四肢痛（1.5％）であった。

重大な副作用及び副作用用語