ドプスカプセル100mg 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与は、少量から開始し観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。ただし、その他の抗パーキンソン剤、昇圧剤の投与を中止する必要はない。

• 過度の昇圧反応を起こすことがあるので、過量投与にならないように注意すること。

• 血液透析患者への適用にあたっては、次の点に十分留意すること。

  • 用法（透析開始30分から1時間前に経口投与）・用量を遵守し、透析後の追加など過剰投与（過度の昇圧反応が見られることがある）にならないように注意すること。

• 糖尿病を合併した血液透析患者への適用にあたっては、糖尿病の程度（末梢循環、血圧、血糖管理などの状態や、血管合併症の程度など）に十分留意すること。

慎重投与

• 高血圧の患者〔高血圧を悪化させることがある。〕

• 動脈硬化症の患者〔過度の昇圧反応が起こるおそれがある。〕

• 甲状腺機能亢進症の患者〔頻脈等の症状が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な肝又は腎障害のある患者

• 心疾患のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者〔これらの症状が悪化するおそれがある。〕

• 慢性開放隅角緑内障の患者〔眼圧が上昇するおそれがある。〕

• 重度の糖尿病を合併した血液透析患者〔末梢循環障害を生じるおそれがある。〕

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

• 服用時

  • 〔OD錠：口腔内崩壊錠〕

    OD錠は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

取扱上の注意

• 〔OD錠：口腔内崩壊錠〕

  • 自動分包機を使用する場合は欠けることがあるため、カセットのセット位置等に注意すること。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• パーキンソン病、シャイドレーガー症候群、家族性アミロイドポリニューロパチー

  • 承認までの臨床試験における調査症例621例中135例（21.7％）、承認後の使用成績調査における調査症例1852例中136例（7.3％）にそれぞれ臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。
    調査症例2473例中の主な副作用は、悪心（38件：1.5％）、血圧上昇（31件：1.3％）、頭痛・頭重感（29件：1.2％）、幻覚（27件：1.1％）、食欲不振（21件：0.8％）、めまい（19件：0.8％）、胃痛（胃部不快感等）（15件：0.6％）、動悸（15件：0.6％）等であった。
    また、臨床検査値の異常変動としてはALT（GPT）の上昇（14件：0.6％）、AST（GOT）の上昇（11件：0.4％）等であった。（パーキンソン病、シャイドレーガー症候群、家族性アミロイドポリニューロパチーの再審査終了時）

• 血液透析患者

  • 承認までの臨床試験における調査症例322例中34例（10.6％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、頭痛・頭重感（7件：2.2％）、血圧上昇（7件：2.2％）、倦怠感（気分不良含む）（6件：1.9％）、胃部不快感（4件：1.2％）、動悸（3件：0.9％）、嘔気（3件：0.9％）、チアノーゼ（2件：0.6％）等であった。
    また、臨床検査値の異常変動としてはAST（GOT）の上昇（4件/317例：1.3％）、ALT（GPT）の上昇（3件/317例：0.9％）等であった。

  • 承認後の使用成績調査における調査症例856例中24例（2.8％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は頭痛（6件：0.7％）、動悸（4件：0.5％）、悪心（3件：0.4％）及び血圧上昇（3件：0.4％）等であった。（血液透析患者の再審査終了時）

• 以下の副作用には頻度が算出できない副作用報告等を含む。

重大な副作用及び副作用用語