重要な基本的注意

• 8.1

  　投与初期、再投与時、増量時にα交感神経遮断作用に基づく起立性低血圧があらわれることがあるので、低血圧があらわれた場合は減量等、適切な処置を行うこと。［11.参照］

• 8.2

  　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.3

  　興奮、誇大性、敵意等の陽性症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行い、悪化がみられた場合には他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

• 8.4

  　本剤の投与により、高血糖や糖尿病の悪化があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、特に糖尿病又はその既往歴あるいはその危険因子を有する患者については、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。［8.6、9.1.6、11.1.9参照］

• 8.5

  　低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。［8.6、11.1.10参照］

• 8.6

  　本剤の投与に際し、あらかじめ上記8.4及び8.5の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症状（脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等）に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう指導すること。［8.4、8.5、9.1.6、11.1.9、11.1.10参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心・血管系疾患、低血圧、又はそれらの疑いのある患者

    • 一過性の血圧降下があらわれることがある。

  • 9.1.2　不整脈の既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者

    • QTが延長する可能性がある。

  • 9.1.3　パーキンソン病又はレビー小体型認知症のある患者

    • 悪性症候群が起こりやすくなる。また、錐体外路症状の悪化に加えて、錯乱、意識レベルの低下、転倒を伴う体位不安定等の症状が発現するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.4　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させるおそれがある。

  • 9.1.5　自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　糖尿病又はその既往歴のある患者、あるいは糖尿病の家族歴、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者

    • 血糖値が上昇することがある。［8.4、8.6、11.1.9参照］

  • 9.1.7　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • 悪性症候群が起こりやすい。［11.1.1参照］

  • 9.1.8　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    • 抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.12参照］

  • 9.1.9　高度な消化管狭窄のある患者

    • 本剤は消化管内でほとんど変形しない錠剤であり、他のOROS製剤の投与により、まれに閉塞症状が報告されている。［14.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度から重度の腎機能障害患者

    • クレアチニン・クリアランス50mL/分未満の腎機能障害患者には投与しないこと。本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある。［2.5、16.6.1参照］

  • 9.2.2　軽度の腎機能障害患者

    • 本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝障害を悪化させるおそれがある。［11.1.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 1日量として3mgから開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では腎機能が低下している可能性がある。また、腎機能障害を有する患者では最高血漿中濃度が上昇し、半減期が延長することがある。［7.1、16.6.3参照］

過量投与

• 13.1　徴候、症状

  • 過量投与により起こる可能性がある徴候、症状は、本剤の作用が過剰に発現したものであり、傾眠、鎮静、頻脈、低血圧、QT延長、錐体外路症状等である。また、過量投与でトルサード・ド・ポアン、心室細動の報告もある。

• 13.2　処置

  • 過量投与患者の治療に際しては、パリペリドンが長期間かけて放出されることを考慮し、患者が回復するまで十分観察すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2

    　本剤は徐放性製剤であるため、噛んだり、割ったり、砕いたり、溶解したりしないよう指導すること。また、開封後は時間を置かずに必ず飲み物と一緒に服用するよう指導すること。

  • 14.1.3　製剤残渣

    • 本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、正常なことであり心配する必要はないことを説明すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は徐放性製剤であるため、分割して投与しないこと。

• 14.3　薬剤服用時の注意

  • 本剤が消化管内に滞留した可能性がある場合には、腹部デジタルX線において可視化できるので、必要に応じて滞留の有無を確認すること。［9.1.9参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　他の抗精神病薬による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

  • 15.1.2

    　外国で実施された

    高齢認知症患者

    を対象とした17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。なお、本剤との関連性については検討されておらず、明確ではない。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

  • 15.1.3

    　α1アドレナリン拮抗作用のある薬剤を投与された患者において、白内障手術中に術中虹彩緊張低下症候群が報告されている。術中・術後に、眼合併症を生じる可能性があるので、術前に眼科医に本剤投与歴について伝えるよう指導すること。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　動物試験（イヌ）で制吐作用を有することが報告されていることから、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化する可能性がある。

  • 15.2.2

    　パリペリドンはリスペリドンの主活性代謝物であり、リスペリドンでげっ歯類（マウス、ラット）に臨床常用量の4.7〜75倍（0.63〜10mg/kg/日）を18〜25ヵ月間経口投与したがん原性試験において、0.63mg/kg/日以上で乳腺腫瘍（マウス、ラット）、2.5mg/kg/日以上で下垂体腫瘍（マウス）及び膵臓内分泌部腫瘍（ラット）の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。

取扱上の注意

• 20.1

  　本剤は浸透圧による薬物放出制御システムを利用した製剤であり、吸湿により薬物放出挙動が影響を受ける可能性があるため、服用直前までPTPシートから取り出さないこと（本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避けること）。

• 20.2

  　小児の手の届かない所に保管すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語