アドリアシン注用10 他

1.1　本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の電子添文を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

1.2　本剤の小児悪性固形腫瘍での使用は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。［9.7.2参照］

2.1　心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があらわれることがある。］

2.2　本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

• 下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解

  • 悪性リンパ腫

  • 肺癌

  • 消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）

  • 乳癌

  • 膀胱腫瘍

  • 骨肉腫

• 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）

  • 子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）

  • 悪性骨・軟部腫瘍

  • 悪性骨腫瘍

  • 多発性骨髄腫

  • 小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）

• 尿路上皮癌

• 6.1　肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫

  • 6.1.1　1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回4〜6日間連日静脈内ワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
    この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。

  • 6.1.2　1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（0.4mg/kg）（力価）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回2〜3日間静脈内にワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
    この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。

  • 6.1.3　1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（0.4〜0.6mg/kg）（力価）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回、3日間連日静脈内にワンショット投与後、18日間休薬する。
    この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。

  • 6.1.4　総投与量はドキソルビシン塩酸塩として500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.2　悪性リンパ腫

  • 6.2.1　上記6.1.1〜6.1.3に従う。

  • 6.2.2　他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。

    • (1)ドキソルビシン塩酸塩として1日1回25〜50mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、繰り返す場合には少なくとも2週間以上の間隔をあけて投与する。

    • (2)ドキソルビシン塩酸塩として、1日目は40mg（力価）/m2（体表面積）、8日目は30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、その後20日間休薬する。この方法を1クールとし、投与を繰り返す。

    • 投与に際しては、日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.3　乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.3.1　シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
    この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.4　子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.4.1　シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回静脈内投与し、その後休薬し3週毎繰り返す。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.5　悪性骨・軟部腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.5.1　イホスファミドとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連続で静脈内投与し、その後休薬し3〜4週毎繰り返す。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
    本剤単剤では6.1.3、6.1.4に従う。

• 6.6　悪性骨腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.6.1　シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回3日間連続で静脈内投与または点滴静注し、その後3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
    なお、疾患、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.7　多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.7.1　ビンクリスチン硫酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量ドキソルビシン塩酸塩として9mg（力価）/m2（体表面積）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、必要に応じて輸液に希釈して24時間持続静注する。これを4日間連続で行う。その後休薬し、3〜4週毎繰り返す方法を1クールとする。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.8　小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

  • 6.8.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。

    • (1)1日20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を24時間持続点滴

      • 1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を24〜96時間かけて投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。

    • (2)1日1回20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を静注または点滴静注

      • 1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。

    • 投与に際しては、日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。

• 6.9　膀胱腫瘍

  • 6.9.1　1日量、ドキソルビシン塩酸塩として30〜60mg（力価）を20〜40mLの日局生理食塩液に1〜2mg（力価）/mLになるように溶解し、1日1回連日または週2〜3回膀胱腔内に注入する。
    また、年齢・症状に応じて適宜増減する。

  • （ドキソルビシン塩酸塩の膀胱腔内注入法）

    • ネラトンカテーテルで導尿し、十分に膀胱腔内を空にしたのち同カテーテルより、ドキソルビシン塩酸塩30〜60mg（力価）を20〜40mLの日局生理食塩液に1〜2mg（力価）/mLになるように溶解して膀胱腔内に注入し、1〜2時間膀胱把持する。

• 6.10　尿路上皮癌

  • 6.10.1　メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ドキソルビシン塩酸塩を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、成人1回30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内に注射する。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。
    標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1クールとして4週毎に繰り返すが、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2以下とする。