重要な基本的注意

• 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

• 高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
  また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

• アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

• 本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は患者の状態を十分に観察すること。また、増量する場合は徐々に行うこと。

  • 血液透析中の患者

  • 利尿降圧剤投与中の患者

  • 厳重な減塩療法中の患者

• 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 手術前24時間は投与しないことが望ましい。

• 本剤を含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］

• 高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意」の項参照］

• 肝障害のある患者［本剤は主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがある。また、外国において肝障害患者で本剤の血中濃度が約3〜4.5倍上昇することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

• 重篤な腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがあるため、血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の場合には、慎重に投与すること。］

• 脳血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

過量投与

• 症状

  本剤の過量服用（640mg）により、低血圧及び頻脈があらわれたとの報告がある。また、めまいがあらわれるおそれがある。

• 処置

  過量服用の場合は、次のような処置を行うこと。なお、本剤は血液透析によって除去されない。

  • 胃洗浄、及び活性炭投与

  • 生理食塩液等の静脈内投与

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 服用時

  本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与えること。［本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は、食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］

取扱上の注意

• 分包後は吸湿して軟化、黄変することがあるので、高温・多湿を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主としてUGT酵素（UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ）によるグルクロン酸抱合によって代謝される。また、本剤は薬物代謝酵素P450では代謝されない。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 国内における臨床試験及び市販後の特定使用成績調査（長期使用に関する特別調査及びその他の特定使用成績調査）での調査症例26,969例中、臨床検査値異常を含む1,617例（6.0％）に副作用が認められた。
  主な副作用は、低血圧171/26，969例（0.6％）、めまい・ふらつき134/26，969例（0.5％）、発疹60/26，969例（0.2％）、血中尿酸値上昇59/26，969例（0.2％）、頭痛53/26，969例（0.2％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語