プレベナー水性懸濁皮下注

重要な基本的注意

• 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期の予防接種実施要領」を参照して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（厚生労働省のホームページを参照）。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去に痙攣の既往のある者

  • 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

適用上の注意

• 接種時

  • 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること（開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと）。

  • 【プレベナー水性懸濁皮下注の使用方法】に従い接種準備を行うこと。

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 本剤は、他剤と混合しないこと。

• 接種部位

  接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

その他の注意

• 国内において、本剤に含まれる肺炎球菌血清型に起因する中耳炎及び肺炎の予防効果は確認されていない。［「臨床成績」の項参照］

取扱上の注意

• 誤って凍結させたものは品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

• 使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。

副作用発現状況の概要

• 国内の臨床試験において、1回目接種では、162/181例（89.5％）、2回目接種では154/177例（87.0％）、3回目接種では151/174例（86.8％）、4回目接種では144/169例（85.2％）に副反応が認められた。
  その主なものは、注射部位紅斑（注2）：1回目146例（80.7％）、2回目141例（79.7％）、3回目131例（75.3％）、4回目120例（71.0％）、注射部位硬結・腫脹（注2）：1回目130例（71.8％）、2回目131例（74.0％）、3回目119例（68.4％）、4回目109例（64.5％）、発熱（37.5℃以上）（注3）：1回目45例（24.9％）、2回目33例（18.6％）、3回目43例（24.7％）、4回目38例（22.5％）、易刺激性（注3）：1回目37例（20.4％）、2回目32例（18.1％）、3回目26例（14.9％）、4回目19例（11.2％）、傾眠状態（注3）：1回目39例（21.5％）、2回目23例（13.0％）、3回目27例（15.5％）、4回目18例（10.7％）、注射部位疼痛・圧痛（注2）：1回目23例（12.7％）、2回目30例（16.9％）、3回目13例（7.5％）、4回目23例（13.6％）等であった。（承認時）

  • （注2）国内臨床試験で観察期間とした各接種後4日間（接種当日を含む）において発現

  • （注3）国内臨床試験で観察期間とした各接種後14日間（接種当日を含む）において発現

重大な副作用及び副作用用語