ガンマ－グロブリン筋注450mg／3mL「化血研」 他

重要な基本的注意

• ［患者への説明］

  本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。

  • 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-I抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。さらに、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV、HAV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の本剤の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及びウイルス除去膜による濾過工程は、各種ウイルスに対して不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

    • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

    • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

  • ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので注意して使用し、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、投与後は観察を十分に行うこと。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射してはならない。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

  • 神経走行部位を避けるよう注意すること。

  • 繰返し注射する場合には、注射部位をかえ、例えば左右交互に注射するなど行うこと。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の注射筒への逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 投与時

  • 使用後の残液はできるだけ使用しないこと。もし分割使用する場合は、細菌汚染のないよう注意し、当日中に使用すること。

  • 1mL中に0.1mgのチメロサール（水銀化合物）を含んでおり、大量投与となった場合は、有機水銀が蓄積することが考えられるので注意すること。

• 保存時

  本剤の保存中、まれに少量の沈殿を生じることがあるが、効力には影響しない。

取扱上の注意

• ［記録の保存］

  本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。（再審査対象外）

重大な副作用及び副作用用語