重要な基本的注意

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査及び尿検査等）を行うこと。
    また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 手術後、外傷後並びに抜歯後に本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

• 患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対し用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。

• 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させるおそれがある。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 心機能障害のある患者［心機能障害を悪化させるおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息の患者［重症喘息発作（アスピリン喘息）を誘発させるおそれがある。］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。）

• 潰瘍性大腸炎の患者

• クローン病の患者

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 市販後使用成績調査の結果、調査症例11,600例中副作用症例は382例（3.29％）であった。
  主な副作用は消化管障害（胃部不快感、胃痛、下痢等）305例（2.63％）、皮膚・皮膚付属器障害（発疹等）28例（0.24％）、一般的全身障害（顔面浮腫等）21例（0.18％）、肝臓・胆管系障害［ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇等］10例（0.09％）、泌尿器系障害（BUN上昇等）10例（0.09％）等であった。（フェナゾックスカプセルの再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語