ロメバクトカプセル100mg

重要な基本的注意

• 光線過敏症，全身発疹等の皮膚症状があらわれることがあるので，投与にあたっては，事前に患者に対し以下の点について指導すること。

  • 日光曝露をできるだけ避けること。

  • 発疹等があらわれた場合には服薬を中止すること。
    また，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。［「副作用」の項参照］

慎重投与

• 高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので，減量又は投与間隔をあけて使用すること。（「副作用」及び「薬物動態」の項参照）］

• てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣を起こすことがある。］

• 類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者

• 高齢者［「副作用」，「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照］

• 重症筋無力症の患者［類薬で症状を悪化させるとの報告がある。］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

• 動物試験（幼若イヌ，幼若ラット）で関節異常が認められている。

• Skh-1雌マウスに対し，紫外線照射と共に本剤を経口投与する反復試験を52週間実施したところ，16週目に最初の皮膚腫瘍を認め，22週目では半数に腫瘍が認められた。また，試験終了時には全例に腫瘍が認められた。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時における安全性評価対象例4488例中，副作用は155例（3.45％）に認められた。
  また，臨床検査値の異常変動は検査を実施した安全性評価対象例3029例中，163例（5.38％）に認められた。
  再審査終了時における安全性評価対象例111810例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は830例（0.74％）に認められた。
  （副作用発現頻度は上記調査の成績及び自発報告等に基づく）

• 光線過敏症に関する市販後調査

  全国100施設で2年間にわたり，光線過敏症に注目した市販後調査では，収集した4276例中，副作用は101例（2.36％）に認められた。主なものは，光線過敏症，発疹等の過敏症状56例（1.31％）であった。そのうち光線過敏症は44例（1.03％）であり，大部分は軽度〜中等度で，投与中止後軽快又は正常化した。
  光線過敏症の発現しやすい治療要因としては，投与日数30日以上，総投与量20g以上，キノロン服薬歴ありであった。
  また，光線過敏症の発現を防止する目的で，過度の日光曝露を避けるよう指導し，投与方法を原則として1回200mg，1日2回（朝・夕食後），14日以内の投与とし，更に継続投与が必要な場合には1日200mg就寝前1回投与に減量し，総投与量20g以下とした調査において，安全性評価対象例324例中，光線過敏症は1例（0.3％）であった。

重大な副作用及び副作用用語