ニトロダームTTS25mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替えること。

• 8.2　硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を投与中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で行うこと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。

• 8.3　本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがある。このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド系抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を使用するか、本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。［14.2.2参照］

• 8.4　過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。［13.1、13.2参照］

• 8.5　起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。

• 8.6　本剤使用開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

    • 血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1参照］

  • 9.1.2　原発性肺高血圧症の患者

    • 心拍出量が低下しショックを起こすおそれがある。

  • 9.1.3　肥大型閉塞性心筋症の患者

    • 心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。他のニトログリセリン外用剤の動物実験において乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性および安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に、生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　徴候・症状

  • 高用量のニトログリセリンは血圧降下、反射性頻脈、虚脱、失神、メトヘモグロビン血症等を引き起こすことがある。しかし、本剤では放出制御膜により、過量投与発現の可能性は低い。［8.4参照］

• 13.2　処置

  • 本剤除去により、直ちに症状は消失する。高度の血圧降下及び虚脱には、患者を臥位にし、下肢を挙げさせる。［8.4参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。［14.3.1参照］

• 14.2　薬剤貼付時の注意

  • 14.2.1　貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。

  • 14.2.2　皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。［8.3参照］

  • 14.2.3　創傷面に使用しないこと。

• 14.3　薬剤貼付期間中の注意

  • 14.3.1　以下の療法を行うときは、前もって本剤を除去すること。

    • (1)電気的除細動（DC細動除去等）［除細動器と接触した場合、本剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂することがある。］［14.1参照］

    • (2)ジアテルミー（高周波療法）［本剤の温度が上昇するおそれがある。］

    • (3)MRI（核磁気共鳴画像法）［本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある。］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。

  • 15.1.2　肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合には、本剤の使用により低酸素状態が悪化することがある。

取扱上の注意

• 高温を避けて保存すること。
  患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示すること。

併用禁忌

併用注意