レミッチカプセル2.5μg

重要な基本的注意

• 8.1　重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者に対する本剤の投与にあたっては、リスク・ベネフィットを勘案し、投与中は患者の状態を十分に観察すること。［9.3.1、16.1.1参照］

• 8.2　眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

• 8.3　本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

• 8.4　本剤の投与により、プロラクチン値上昇等の内分泌機能異常があらわれることがあるので、適宜検査を実施することが望ましい。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • ＜慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合＞

    • 血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.3.1　重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者

      • 重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［8.1、16.1.1参照］

  • ＜透析患者におけるそう痒症の改善の場合＞

    • 9.3.2　中等度（Child-Pugh分類グレードB）の肝障害のある患者

      • 血中濃度が上昇するおそれがある。［16.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）において、胎盤通過、生存胎児数の減少、出産率の低下及び出生児体重の減少が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与により、幻覚、不安、重度の眠気、不眠等があらわれるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行うこと。なお、本剤は血液透析により除去されることが示されている。［16.8.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物実験（イヌ静脈内投与、0.1μg/kg以上）において全身麻酔下での血圧低下が報告されている。

  • 15.2.2　動物実験（ラット筋肉内投与、40μg/kg/day以上）において受胎率の低下が報告されている。

取扱上の注意

• 未使用の場合はアルミピロー包装のまま保存し、開封後は遮光保存すること。また、服用時にPTPシートから取り出すこと。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。［16.4.1参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語