重要な基本的注意

• 患者への説明

  本剤の使用にあたっては，疾病の治療における本剤の必要性とともに，本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが，血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを，患者に対して説明し，理解を得るよう努めること.

• 本剤の原材料となる献血者の血液については，HBs抗原，抗HCV抗体，抗HIV-1抗体，抗HIV-2抗体，抗HTLV-I抗体陰性で，かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している．更に，プールした試験血漿については，HIV-1，HBV及びHCVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し，適合した血漿を本剤の製造に使用しているが，当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する．本剤は，以上の検査に適合した血漿を原料として，Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人アルブミンを精製し，アルブミン濃度5w/v％に調整した製剤であり，ウイルス不活化・除去を目的として，製造工程において60℃，10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが，投与に際しては，次の点に十分注意すること．

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では，ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため，本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので，投与後の経過を十分に観察すること．

  • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない．しかしながら，製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの，理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので，投与の際には患者への説明を十分行い，治療上の必要性を十分検討の上投与すること．

• 血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは，末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く，単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと．

• 慢性の病態に対する使用では，アルブミンの合成能の低下を招くことがある．特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制されることがあるので注意すること．

• 肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では，たとえアルブミンを投与しても，血管内に留まらず，血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず，かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること．

• 「血液製剤の使用指針」を参考に，たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること．

慎重投与

• ハプトグロビン欠損症の患者〔過敏反応を起こすおそれがある．〕

• 心臓障害のある患者〔循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある．〕

• 循環血液量が正常ないし過多の患者〔急速に注射すると，心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある．〕

• 溶血性・失血性貧血の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない．感染した場合には，発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある．〕

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない．感染した場合には，持続性の貧血を起こすことがある．〕

適用上の注意

• 調製時

  • 5％ブドウ糖液，生理食塩液等の中性に近い輸液・補液以外の他剤との混合注射を避けること．

  • 使用後の残液は，細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり，しかも保存剤が含有されていないため）．

• 投与時

  混濁しているものは投与しないこと．

取扱上の注意

• 記録の保存

  本剤は特定生物由来製品に該当することから，本剤を投与した場合は，医薬品名（販売名），その製造番号（ロット番号），投与した日，投与を受けた患者の氏名，住所等を記録し，少なくとも20年間保存すること．

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．

重大な副作用及び副作用用語