シムレクト静注用20mg

重要な基本的注意

• 8.1　免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.2　本剤は、製造工程の極めて初期の段階（マスターセルバンクの作製時）で、培地成分の一部としてヒト血液由来成分であるヒト血清アルブミン及びヒトトランスフェリンを使用しているが、最終製品の成分としては含まれていない。これらヒト血液由来成分に対して原血漿を対象とした核酸増幅検査は実施していないが、血清学的検査によりウイルスの抗原又はウイルスに対する抗体が陰性であることを確認している。更に、これらヒト血液由来成分及びバシリキシマブ（遺伝子組換え）の製造において、複数の工程によりウイルスの除去・不活化をしており、最終製品へのB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）及びヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）混入の可能性は極めて低い。また、ヒトトランスフェリンの製造にフランスで採血したヒト血液を用いているが、本剤の投与により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はなく、TSEに関する理論的なリスク評価値は、一定の安全性を確保する目安に達しており、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低い。本剤の投与に際しては、その旨の患者又はその保護者への説明を考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低体重の患者

    • 体重40kg未満の成人に本剤を投与した場合は、本剤の免疫抑制期間が延長される可能性があることから、観察を十分に行い、感染症等の発現に注意すること。

  • 9.1.2　肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。［11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤投与後に透析を行う場合は、ポリアクリロニトリル（PAN）膜及びポリエステルポリマーアロイ（PEPA）膜の使用を避けることが望ましい。in vitroでの透析膜への吸着試験において、PAN膜でバシリキシマブの濃度低下が認められ、PEPA膜で濃度低下の可能性が示唆された。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性では本剤最終投与後4ヵ月間は、避妊すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。本剤はIgG抗体であることから胎盤を通過すると考えられる。また、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした国内臨床試験は実施していない。また、国内外臨床試験に体重9Kg未満の小児等は含まれていない。

  • 9.7.2　小児等へシムレクトを投与する場合には、シムレクト小児用静注用10mgの添付文書を参照すること。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　1バイアルあたり日局注射用水5mLをゆっくり加え、激しい振とうを避けて溶解すること。

  • 14.1.2　点滴静注を行う場合は、生理食塩液又は5％ブドウ糖液で50mL以上に希釈し、20〜30分で投与する。また、溶液を混和する際は点滴バッグを激しく振とうしないこと。

  • 14.1.3　本剤は蛋白製剤であるために、溶解後半透明の混濁がみられることがあるが、これにより本剤の薬効は影響を受けない。

  • 14.1.4　外観に異常を認めた場合には使用しないこと。

  • 14.1.5　他の製剤との混注は行わないこと。

  • 14.1.6　溶解後は、速やかに使用すること。また、使用後の残液は微生物汚染のおそれがあるので再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　シムレクト投与後、抗イデオタイプ抗体反応及びヒト抗マウス抗体反応が認められたとの報告がある。

  • 15.1.2　免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、悪性腫瘍（特に悪性リンパ腫、皮膚癌等）の発生率が高いとする報告がある。

その他の説明

• 25.1　本製剤は、免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理に精通している医師のもとで使用した場合に限り算定できるものであること。

• 25.2　本製剤は、初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植後4日後に行い、2回に限り算定できるものであること。

• （保医発第0426002号：2002年4月26日付）

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語