ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

• 8.2　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

取扱上の注意

• 20.1　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。

• 20.2　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。

• 20.3　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

重大な副作用及び副作用用語